Gli effetti di una dieta mediterranea nell'iperlipidemia pediatrica (EARLYMedit)
23 gennaio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Valutazione endoteliale del rischio da lipidi nei giovani: dieta mediterranea
I bambini con livelli elevati di colesterolo sono particolarmente vulnerabili e sono ad alto rischio di malattia coronarica ad esordio precoce (CHD).
La disfunzione endoteliale, la prima fase della malattia coronarica, è presente nei bambini con livelli elevati di colesterolo già a partire dagli 8 anni di età.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è sviluppare interventi dietetici per la prevenzione e il trattamento della disfunzione endoteliale nei bambini con disturbi lipidici comuni tra cui l'ipercolesterolemia familiare (FH) e l'iperlipidemia familiare combinata (FCH).
Prove crescenti suggeriscono che la dieta mediterranea e gli acidi grassi ω-3 presenti nel pesce hanno effetti cardioprotettivi.
Gli obiettivi specifici dello studio sono: determinare se una dieta mediterranea da sola o combinata con l'acido grasso ω-3 (acido eicosapentaenoico) migliora la funzione endoteliale; valutare gli effetti degli interventi dietetici sulle sottoclassi di lipidi e lipoproteine; valutare gli effetti degli interventi dietetici sui biomarcatori per lo stress ossidativo e l'infiammazione.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che include 34 bambini (età 8-17) trattati con la dieta mediterranea e integratori di acidi grassi ω-3.
Un intervento comportamentale dietetico educativo sarà condotto nell'arco di 6 mesi con consulenza individuale e sessioni di gruppo.
La funzione endoteliale sarà misurata in modo non invasivo mediante ultrasuoni ad alta risoluzione dell'arteria brachiale al basale, 6, 12, 18 e 24 settimane.
Questo studio è unico perché è un nuovo intervento progettato per i bambini ad alto rischio di CHD precoce con una componente dietetica e un'integrazione con acidi grassi ω-3.
Se efficace, questo intervento sarebbe ampiamente applicabile nella comunità e fornirebbe preziose informazioni sulla terapia dietetica per prevenire la progressione della malattia coronarica nei bambini iperlipidemici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (8-17 anni)
- Ipercolesterolemia familiare o iperlipidemia familiare combinata
- In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Consenso dei genitori e assenso del figlio
- Accesso a un computer ea Internet e alfabetizzazione nell'uso di Internet
- La presenza di un genitore ad ogni sessione educativa.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica cronica con o senza iperlipidemia secondaria
- Fumo attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 settimane per 6 mesi
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Misurato ogni 6 settimane per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R56NR004909
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