- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01308710
De effecten van een mediterraan dieet bij pediatrische hyperlipidemie (EARLYMedit)
23 januari 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Endotheliale beoordeling van het risico van lipiden bij jongeren: mediterraan dieet
Kinderen met een hoog cholesterolgehalte zijn bijzonder kwetsbaar en lopen een hoog risico op vroegtijdige coronaire hartziekte (CHZ).
Endotheliale disfunctie, de vroegste fase van CHD, is al aanwezig bij kinderen met een verhoogd cholesterolgehalte vanaf 8 jaar.
Het langetermijndoel van deze studie is het ontwikkelen van voedingsinterventies voor de preventie en behandeling van endotheliale disfunctie bij kinderen met veel voorkomende lipidenstoornissen, waaronder familiaire hypercholesterolemie (FH) en familiale gecombineerde hyperlipidemie (FCH).
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het mediterrane dieet en de ω-3-vetzuren die in vis worden aangetroffen, hartbeschermende effecten hebben.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn: bepalen of een mediterraan dieet alleen of gecombineerd met ω-3-vetzuur (eicosapentaeenzuur) de endotheelfunctie verbetert; evalueer de effecten van de voedingsinterventies op subklassen van lipiden en lipoproteïnen; evalueer de effecten van de voedingsinterventies op biomarkers voor oxidatieve stress en ontsteking.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met 34 kinderen (leeftijd 8-17) die werden behandeld met het mediterrane dieet en ω-3-vetzuursupplementen.
Gedurende 6 maanden zal een voedingseducatieve gedragsinterventie worden uitgevoerd met individuele counseling en groepssessies.
De endotheliale functie zal niet-invasief worden gemeten door middel van ultrageluid met hoge resolutie van de arteria brachialis bij baseline, 6, 12, 18 en 24 weken.
Deze studie is uniek omdat het een nieuwe interventie is die is ontworpen voor kinderen met een hoog risico op vroege CHZ met een voedingscomponent en suppletie met ω-3-vetzuren.
Indien effectief, zou deze interventie breed toepasbaar zijn in de gemeenschap en waardevol inzicht verschaffen over dieettherapie om de progressie van CHD bij hyperlipidemische kinderen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (8-17 jaar oud)
- Familiale hypercholesterolemie of familiale gecombineerde hyperlipidemie
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Ouderlijke toestemming en toestemming van het kind
- Toegang tot een computer en internet en geletterdheid in het gebruik van internet
- De aanwezigheid van een ouder bij elke educatieve sessie.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische systemische ziekte met of zonder secundaire hyperlipidemie
- Huidig roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden elke 6 weken gemeten
|
Gedurende 6 maanden elke 6 weken gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R56NR004909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .