Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en middelhavsdiæt i pædiatrisk hyperlipidæmi (EARLYMedit)

23. januar 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Endothelial vurdering af risiko fra lipider i ungdom: Middelhavsdiæt

Børn med højt kolesteroltal er særligt sårbare og har en høj risiko for tidlig debut af koronar hjertesygdom (CHD). Endothelial dysfunktion, den tidligste fase af CHD, er til stede hos børn med forhøjede kolesterolniveauer så tidligt som i 8-årsalderen. Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at udvikle diætinterventioner til forebyggelse og behandling af endothelial dysfunktion hos børn med almindelige lipidlidelser, herunder familiær hyperkolesterolæmi (FH) og familiær kombineret hyperlipidæmi (FCH). Stigende beviser tyder på, at middelhavsdiæten og ω-3 fedtsyrer, der findes i fisk, har hjertebeskyttende virkninger. De specifikke mål med undersøgelsen er at: bestemme om en middelhavsdiæt alene eller kombineret med ω-3 fedtsyre (eicosapentaensyre) forbedrer endotelfunktionen; evaluere virkningerne af diætinterventionerne på lipider og lipoproteinunderklasser; evaluere effekten af ​​diætinterventionerne på biomarkører for oxidativt stress og inflammation. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der omfatter 34 børn (aldre 8-17) behandlet med middelhavsdiæten og ω-3 fedtsyretilskud. En kostpædagogisk adfærdsintervention vil blive gennemført over 6 måneder med individuel rådgivning og gruppesessioner. Endotelfunktionen vil blive målt non-invasivt ved høj opløsning ultralyd af brachialis arterien ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uger. Denne undersøgelse er unik, fordi det er en ny intervention designet til børn med høj risiko for tidlig CHD med en kostkomponent og tilskud med ω-3 fedtsyrer. Hvis den er effektiv, vil denne intervention være bredt anvendelig i samfundet og give værdifuld indsigt om diætterapi for at forhindre progression af CHD hos hyperlipidæmiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (8-17 år)
  • Familiær hyperkolesterolæmi eller familiær kombineret hyperlipidæmi
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Forældres samtykke og barnets samtykke
  • Adgang til en computer og internet og læsefærdigheder i brugen af ​​internettet
  • En forælders deltagelse i hver undervisningssession.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk systemisk sygdom med eller uden sekundær hyperlipidæmi
  • Aktuel rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Målt hver 6. uge i 6 måneder
Målt hver 6. uge i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Tufts University
Vanderbilt University
University of Guelph
University of L'Aquila

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R56NR004909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyre (eicosapentaensyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner