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Les effets d'un régime méditerranéen dans l'hyperlipidémie pédiatrique (EARLYMedit)

23 janvier 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation endothéliale du risque lié aux lipides chez les jeunes : régime méditerranéen

Les enfants ayant un taux de cholestérol élevé sont particulièrement vulnérables et courent un risque élevé de développer une maladie coronarienne (MC) précoce. La dysfonction endothéliale, la phase la plus précoce de la maladie coronarienne, est présente chez les enfants ayant un taux de cholestérol élevé dès l'âge de 8 ans. L'objectif à long terme de cette étude est de développer des interventions diététiques pour la prévention et le traitement de la dysfonction endothéliale chez les enfants atteints de troubles lipidiques courants, notamment l'hypercholestérolémie familiale (FH) et l'hyperlipidémie familiale combinée (FCH). De plus en plus de preuves suggèrent que le régime méditerranéen et les acides gras ω-3 présents dans le poisson ont des effets cardioprotecteurs. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de : déterminer si un régime méditerranéen seul ou associé à un acide gras ω-3 (acide eicosapentaénoïque) améliore la fonction endothéliale ; évaluer les effets des interventions diététiques sur les sous-classes de lipides et de lipoprotéines ; évaluer les effets des interventions diététiques sur les biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation. Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui comprend 34 enfants (âgés de 8 à 17 ans) traités avec le régime méditerranéen et des suppléments d'acides gras ω-3. Une intervention comportementale éducative diététique sera menée sur 6 mois avec des conseils individuels et des séances de groupe. La fonction endothéliale sera mesurée de manière non invasive par échographie haute résolution de l'artère brachiale au départ, 6, 12, 18 et 24 semaines. Cette étude est unique car il s'agit d'une nouvelle intervention conçue pour les enfants à haut risque de maladie coronarienne précoce avec une composante alimentaire et une supplémentation en acides gras ω-3. Si elle est efficace, cette intervention serait largement applicable dans la communauté et apporterait des informations précieuses sur la thérapie diététique pour prévenir la progression de la maladie coronarienne chez les enfants hyperlipidémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (8-17 ans)
  • Hypercholestérolémie familiale ou hyperlipidémie familiale combinée
  • Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Consentement parental et assentiment de l'enfant
  • Accès à un ordinateur et à Internet et alphabétisation dans l'utilisation d'Internet
  • La présence d'un parent à chaque séance éducative.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique chronique avec ou sans hyperlipidémie secondaire
  • Tabagisme actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Mesuré toutes les 6 semaines pendant 6 mois
Mesuré toutes les 6 semaines pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R56NR004909

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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