- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01308710
Les effets d'un régime méditerranéen dans l'hyperlipidémie pédiatrique (EARLYMedit)
23 janvier 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Évaluation endothéliale du risque lié aux lipides chez les jeunes : régime méditerranéen
Les enfants ayant un taux de cholestérol élevé sont particulièrement vulnérables et courent un risque élevé de développer une maladie coronarienne (MC) précoce.
La dysfonction endothéliale, la phase la plus précoce de la maladie coronarienne, est présente chez les enfants ayant un taux de cholestérol élevé dès l'âge de 8 ans.
L'objectif à long terme de cette étude est de développer des interventions diététiques pour la prévention et le traitement de la dysfonction endothéliale chez les enfants atteints de troubles lipidiques courants, notamment l'hypercholestérolémie familiale (FH) et l'hyperlipidémie familiale combinée (FCH).
De plus en plus de preuves suggèrent que le régime méditerranéen et les acides gras ω-3 présents dans le poisson ont des effets cardioprotecteurs.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de : déterminer si un régime méditerranéen seul ou associé à un acide gras ω-3 (acide eicosapentaénoïque) améliore la fonction endothéliale ; évaluer les effets des interventions diététiques sur les sous-classes de lipides et de lipoprotéines ; évaluer les effets des interventions diététiques sur les biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation.
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui comprend 34 enfants (âgés de 8 à 17 ans) traités avec le régime méditerranéen et des suppléments d'acides gras ω-3.
Une intervention comportementale éducative diététique sera menée sur 6 mois avec des conseils individuels et des séances de groupe.
La fonction endothéliale sera mesurée de manière non invasive par échographie haute résolution de l'artère brachiale au départ, 6, 12, 18 et 24 semaines.
Cette étude est unique car il s'agit d'une nouvelle intervention conçue pour les enfants à haut risque de maladie coronarienne précoce avec une composante alimentaire et une supplémentation en acides gras ω-3.
Si elle est efficace, cette intervention serait largement applicable dans la communauté et apporterait des informations précieuses sur la thérapie diététique pour prévenir la progression de la maladie coronarienne chez les enfants hyperlipidémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (8-17 ans)
- Hypercholestérolémie familiale ou hyperlipidémie familiale combinée
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Consentement parental et assentiment de l'enfant
- Accès à un ordinateur et à Internet et alphabétisation dans l'utilisation d'Internet
- La présence d'un parent à chaque séance éducative.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique chronique avec ou sans hyperlipidémie secondaire
- Tabagisme actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction endothéliale
Délai: Mesuré toutes les 6 semaines pendant 6 mois
|
Mesuré toutes les 6 semaines pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R56NR004909
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