- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01308710
Wpływ diety śródziemnomorskiej na hiperlipidemię dziecięcą (EARLYMedit)
23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Śródbłonkowa ocena ryzyka lipidów u młodzieży: dieta śródziemnomorska
Dzieci z wysokim poziomem cholesterolu są szczególnie wrażliwe i są w grupie wysokiego ryzyka wczesnego wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CHD).
Dysfunkcja śródbłonka, najwcześniejsza faza CHD, występuje u dzieci z podwyższonym poziomem cholesterolu już w wieku 8 lat.
Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie interwencji dietetycznych w celu zapobiegania i leczenia dysfunkcji śródbłonka u dzieci z powszechnymi zaburzeniami lipidowymi, w tym rodzinną hipercholesterolemią (FH) i rodzinną mieszaną hiperlipidemią (FCH).
Coraz więcej dowodów sugeruje, że dieta śródziemnomorska i kwasy tłuszczowe ω-3 znajdujące się w rybach mają działanie kardioprotekcyjne.
Szczegółowe cele badania to: określenie, czy sama dieta śródziemnomorska lub w połączeniu z kwasem tłuszczowym ω-3 (kwasem eikozapentaenowym) poprawia funkcję śródbłonka; ocenić wpływ interwencji dietetycznych na podklasy lipidów i lipoprotein; ocenić wpływ interwencji dietetycznych na biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, które obejmuje 34 dzieci (w wieku 8-17 lat) leczonych dietą śródziemnomorską i suplementami kwasów tłuszczowych ω-3.
Dietetyczna interwencja edukacyjno-behawioralna będzie prowadzona przez 6 miesięcy z indywidualnym doradztwem i sesjami grupowymi.
Czynność śródbłonka będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości tętnicy ramiennej na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 tygodniach.
To badanie jest wyjątkowe, ponieważ jest nową interwencją przeznaczoną dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka wczesnej CHD z komponentem diety i suplementacją kwasów tłuszczowych ω-3.
Jeśli ta interwencja byłaby skuteczna, miałaby szerokie zastosowanie w społeczności i dostarczyłaby cennych informacji na temat terapii dietetycznej, aby zapobiec postępowi CHD u dzieci z hiperlipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (8-17 lat)
- Rodzinna hipercholesterolemia lub rodzinna hiperlipidemia mieszana
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
- Zgoda rodziców i zgoda dziecka
- Dostęp do komputera i Internetu oraz umiejętność korzystania z Internetu
- Obecność rodzica na każdej sesji edukacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa z wtórną hiperlipidemią lub bez
- Obecne palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Mierzone co 6 tygodni przez 6 miesięcy
|
Mierzone co 6 tygodni przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R56NR004909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy omega-3 (kwas eikozapentaenowy)
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone