地中海饮食对小儿高脂血症的影响 (EARLYMedit)
2014年1月23日 更新者：University of California, San Francisco
青年血脂风险的内皮评估：地中海饮食
胆固醇水平高的儿童特别容易受到伤害，并且患早发性冠心病 (CHD) 的风险很高。
内皮功能障碍是冠心病的最早阶段，早在 8 岁时胆固醇水平升高的儿童就会出现。
本研究的长期目标是制定饮食干预措施，以预防和治疗患有常见脂质疾病（包括家族性高胆固醇血症 (FH) 和家族性联合高脂血症 (FCH)）的儿童的内皮功能障碍。
越来越多的证据表明，地中海饮食和鱼类中发现的 ω-3 脂肪酸具有心脏保护作用。
该研究的具体目的是： 确定地中海饮食单独或结合 ω-3 脂肪酸（二十碳五烯酸）是否能改善内皮功能；评估饮食干预对脂质和脂蛋白亚类的影响；评估饮食干预对氧化应激和炎症生物标志物的影响。
这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，包括 34 名接受地中海饮食和 ω-3 脂肪酸补充剂治疗的儿童（8-17 岁）。
饮食教育行为干预将在 6 个月内进行，包括个人咨询和小组会议。
在基线、6、12、18 和 24 周时，将通过肱动脉的高分辨率超声无创测量内皮功能。
这项研究是独一无二的，因为它是一种新的干预措施，专为早期冠心病高危儿童设计，其中包含饮食成分和 ω-3 脂肪酸补充剂。
如果有效，这种干预措施将广泛应用于社区，并提供有关饮食疗法的宝贵见解，以防止高脂血症儿童冠心病的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童（8-17岁）
- 家族性高胆固醇血症或家族性联合高脂血症
- 能够读、写和理解英语
- 父母同意和儿童同意
- 使用计算机和互联网以及使用互联网的知识
- 家长参加每个教育课程。
排除标准：
- 伴或不伴继发性高脂血症的慢性全身性疾病
- 目前吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
内皮功能
大体时间：每 6 周测量一次，持续 6 个月
|
每 6 周测量一次，持续 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marguerite M. Engler, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Mary B. Engler, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月23日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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