- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01308710
Effekterna av en medelhavsdiet vid pediatrisk hyperlipidemi (EARLYMedit)
23 januari 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Endotelial bedömning av risk från lipider i ungdom: Medelhavsdiet
Barn med höga kolesterolvärden är särskilt sårbara och löper hög risk för tidig kranskärlssjukdom (CHD).
Endoteldysfunktion, den tidigaste fasen av CHD, finns hos barn med förhöjda kolesterolnivåer så tidigt som vid 8 års ålder.
Det långsiktiga målet med denna studie är att utveckla kostinterventioner för att förebygga och behandla endoteldysfunktion hos barn med vanliga lipidrubbningar inklusive familjär hyperkolesterolemi (FH) och familjär kombinerad hyperlipidemi (FCH).
Allt fler bevis tyder på att medelhavsdieten och ω-3-fettsyror som finns i fisk har hjärtskyddande effekter.
De specifika syftena med studien är att: avgöra om en medelhavsdiet ensam eller i kombination med ω-3-fettsyra (eikosapentaensyra) förbättrar endotelfunktionen; utvärdera effekterna av dietinterventionerna på lipider och lipoproteinsubklasser; utvärdera effekterna av kostinterventionerna på biomarkörer för oxidativ stress och inflammation.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som inkluderar 34 barn (åldrar 8-17) som behandlats med medelhavsdieten och ω-3 fettsyratillskott.
En kostpedagogisk beteendeintervention kommer att genomföras under 6 månader med individuell rådgivning och gruppsessioner.
Endotelfunktionen kommer att mätas icke-invasivt med högupplöst ultraljud av brachialisartären vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 veckor.
Denna studie är unik eftersom det är en ny intervention utformad för barn med hög risk för tidig CHD med en kostkomponent och tillskott med ω-3-fettsyror.
Om den är effektiv skulle denna intervention vara brett tillämpbar i samhället och ge värdefull insikt om kostterapi för att förhindra utvecklingen av CHD hos hyperlipidemiska barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (8-17 år)
- Familjär hyperkolesterolemi eller familjär kombinerad hyperlipidemi
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Förälders samtycke och barns samtycke
- Tillgång till dator och internet och läskunnighet i användningen av internet
- En förälders närvaro vid varje utbildningstillfälle.
Exklusions kriterier:
- Kronisk systemisk sjukdom med eller utan sekundär hyperlipidemi
- Aktuell rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Mäts var 6:e vecka i 6 månader
|
Mäts var 6:e vecka i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R56NR004909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .