Kras/B-raf野生型胆道がんおよび胆嚢がんにおけるゲムシタビン、オキサリプラチンおよびパニツムマブ (UGIH09067)

包含基準:

• -組織学的に確認された転移性または切除不能なKrasおよびBraf野生型胆道腺癌（胆管、肝管、胆嚢管、総胆管、ファーター膨大部または胆嚢腺癌）。
• 腫瘍の Kras および Braf 変異のスクリーニングには、コア針切除生検からのホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロックが必要です。
• 参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 胆道がんまたは胆嚢がんに対する以前の化学療法はありません。 化学塞栓術または放射線領域外の測定可能な疾患およびその他のベースライン特性が満たされ、治療から少なくとも4週間が経過している限り、以前の化学塞栓術または肝臓への放射線療法は許可されました。 パニツムマブ療法を含む以前のゲムシタビンまたはオキサリプラチンまたは抗EGFR療法は許可されていません。
• 年齢は18歳以上。
• 3か月以上の平均余命。
• ECOGパフォーマンスステータス<1
• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球 > 3,000/mcL 絶対好中球数 > 1,500/mcL 血小板 > 100,000/mcL ヘモグロビン > 9mg/dL Mg > 1.2 mEq/L 総ビリルビン < 2.5 mg/dL AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 施設上限正常（肝臓が腫瘍に関与している場合を除く。この場合、トランスアミナーゼは正常の上限の5倍でなければならない）、クレアチニンは正常な施設の限界内、またはクレアチニンクリアランス> 60 mL / min / 1.73 制度的に正常なクレアチニンレベルの被験者のm2
• 疾患が以下の定義のいずれかによって特徴付けられる場合、悪性腫瘍を併発している患者が含まれる場合があります。医師。 2. 適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない。 3. 適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない。 4.前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍。 5. 乳癌の証拠のない DCIS。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 患者は、胆道閉塞を緩和するためにステントまたはシャントを事前に留置している場合があります。

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• 参加者は、他の研究エージェントを受け取っていない可能性があります。
• -既知の脳転移のある参加者。
• -ゲムシタビン、オキサリプラチン、またはパニツムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -NCIの共通用語基準（バージョン3.0）によると、グレード2以上の重症度の既存の末梢神経障害のある患者は不適格です。
• 排液が不十分で総ビリルビンが 2.5 mg/dL を超える胆道閉塞のある患者は不適格です。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、
• -間質性肺疾患の病歴 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
• -HIV、C型肝炎ウイルス、急性または慢性活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査。
• 妊娠中の方は対象外です。