- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01308840
Gemcitabin, Oxaliplatin og Panitumumab i Kras/B-raf vildtype galdespor og galdeblærekræft (UGIH09067)
7. juli 2016 opdateret af: Aram Hezel, University of Rochester
Fase II undersøgelse af gemcitabin, oxaliplatin i kombination med panitumumab i Kras/B-raf vildtype uoperabel eller metastatisk galdespor og galdeblærekræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sygdomsrespons af GEMOX-Panitumumab (GEMOX-P) hos KRAS/BRAF-vildtype-, trin IV-, galdevejs- og galdeblærekræftpatienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi.
Denne undersøgelse vil også undersøge de potentielle toksiciteter, progressionsfri og overordnet overlevelse i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber / Harvard Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel Kras og Braf vildtype galdevejsadenokarcinom (galdegange, leverkanal, cystisk gang, almindelig galdegang, ampulla af Vater eller galdeblæreadenokarcinom).
- Screening for tumor Kras- og Braf-mutationer kræver formalinfikserede paraffinindlejrede tumorblokke fra kernenålsexcisionsbiopsi.
- Deltagerne skal have målbar sygdom.
- Ingen forudgående kemoterapi for galdevejs- eller galdeblærekræft. Forudgående kemoembolisering eller stråling til leveren tilladt, så længe målbar sygdom uden for kemoembolisering eller strålingsområdet og andre baseline-karakteristika er opfyldt, og der er gået mindst 4 uger siden behandlingen. Ingen tidligere gemcitabin- eller oxaliplatin- eller anti-EGFR-behandlinger inklusive panitumumab-terapi tilladt.
- Alder minimum 18 år.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- ECOG ydeevnestatus < 1
- Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter > 3.000/mcL Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL Blodplader > 100.000/mcL hæmoglobin > 9mg/dL Mg > 1,2 mEq/L total bilirubin < 2,5 mg/dL AST (SGOT)/ALT øvre grænse (SGOT)/ALT af normal (medmindre leveren er involveret med tumor, i hvilket tilfælde transaminaserne skal være 5 x øvre normalgrænser), kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer omkring institutionelle normale
- Patienter med samtidig malignitet kan inkluderes, hvis sygdommen er karakteriseret ved en af følgende definitioner: 1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i 3 år forud for randomisering og menes at have lav risiko for recidiv af den behandlende læge. 2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom. 3. Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom. 4. Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer. 5. DCIS uden tegn på brystkræft.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter kan have forudgående placering af stenter eller shunts for at lindre galdeobstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
- Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter.
- Deltagere med kendte hjernemetastaser.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, oxaliplatin eller panitumumab.
- Patienter med allerede eksisterende perifer neuropati af grad 2 eller højere i henhold til de fælles terminologikriterier for NCI (version 3.0) er ikke kvalificerede.
- Patienter med biliær obstruktion med utilstrækkelig dræning og total bilirubin > 2,5 mg/dL er ikke egnede.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav,
- Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
- Kendte positive test(er) for HIV, hepatitis C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion.
- Gravide kvinder er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg på dag 1 og 15 i hver cyklus (28 dage); Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og 15 i hver cyklus (28 dage); Oxaliplatin 85mg/m2 på dag 1 og 15 i hver cyklus (28 dage)
|
Dag 1 og 15 = 6 mg/kg IV
Andre navne:
Dag 1 og 15 = 85mg/m2 IV
Dag 1 og 15 = 1000 mg/m2 IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere med respons på GEMOX-Panitumumab (GEMOX-P) i kemoterapi-naive KRAS/BRAF Vildtype Stage IV galdevejskræft ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: slutningen af cyklus 2 af behandlingen
|
Tumormåling - samme billeddiagnostiske modalitet, der anvendes i evaluering før behandling - omfatter radiologisk undersøgelse af alle områder med berørt sygdom.
Til forbehandling og i slutningen af cyklus vil 2 CT-scanninger (bryst/mave/bækken) blive brugt.
For alle efterfølgende cyklusser vil CT af bryst/mave/bækken blive brugt hver 8. uge.
|
slutningen af cyklus 2 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tid til kræftfremgang eller død
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra studieindskrivning til datoen for cancerprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Progression blev vurderet ved hjælp af CT-scanninger og kriterierne for responsevaluering i solide tumorer.
Progression er defineret som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner.
|
tid til kræftfremgang eller død
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: indskrivning indtil dødsdato
|
Død af enhver årsag blev brugt.
|
indskrivning indtil dødsdato
|
Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: baseline til studieafslutning
|
Enhver uønsket hændelse, der fortsætter efter undersøgelsens afslutning og anses for potentielt relateret til undersøgelsesbehandlingen, vil blive fulgt indtil opløsning, stabilisering eller påbegyndelse af behandling, der forstyrrer evnen til at vurdere hændelsen
|
baseline til studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aram Hezel, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2011
Først opslået (Skøn)
4. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
- Panitumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UGIH09067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejskræft
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
Kliniske forsøg med Panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetIrresecerbar pladecelle eller adenocarcinom i spiserøretHolland
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHAfsluttetUrinblærekræftTyskland
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyk- og endetarmskræftItalien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupAfsluttetKolorektal cancerGrækenland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræftForenede Stater