Kras/B-raf 야생형 담도 및 담낭암에서의 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 파니투무맙 (UGIH09067)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 Kras 및 Braf 야생형 담관 선암종(담관, 간관, 낭성관, 총담관, 바터 팽대부 또는 담낭 선암종).
• 종양 Kras 및 Braf 돌연변이에 대한 스크리닝에는 코어 바늘 절제 생검에서 포르말린 고정 파라핀 삽입 종양 블록이 필요합니다.
• 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 담도암 또는 담낭암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다. 이전 화학색전술 또는 간 방사선은 화학색전술 또는 방사선 영역 외부의 측정 가능한 질병 및 기타 기본 특성이 충족되고 치료 후 최소 4주가 경과한 경우 허용됩니다. 사전 젬시타빈 또는 옥살리플라틴 또는 파니투무맙 요법을 포함한 항-EGFR 요법은 허용되지 않습니다.
• 최소 18세 이상.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• ECOG 수행 상태 < 1
• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 > 3,000/mcL 절대 호중구 수 > 1,500/mcL 혈소판 > 100,000/mcL 헤모글로빈 > 9mg/dL Mg > 1.2mEq/L 총 빌리루빈 < 2.5mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 기관 상한 정상(간이 종양과 관련되지 않는 한, 트랜스아미나제는 정상의 5배 상한이어야 함), 크레아티닌은 기관의 정상 한계 이내이거나 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상에 대한 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2
• 질병이 다음 정의 중 하나로 특징지어지는 경우 동시 악성 종양이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 1. 무작위 배정 전 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치유 의도로 치료된 악성 종양이며 치료에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양 내과 의사. 2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑색점. 3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 암종. 4. 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양. 5. 유방암의 증거가 없는 DCIS.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자는 담도 폐쇄를 완화하기 위해 사전에 스텐트 또는 션트를 배치할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
• 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자.
• 젬시타빈, 옥살리플라틴 또는 파니투무맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• NCI의 Common Terminology Criteria(버전 3.0)에 따라 2등급 이상의 중증도 이상의 기존 말초 신경병증이 있는 환자는 부적격입니다.
• 배액이 불충분하고 총 빌리루빈 > 2.5mg/dL인 담도 폐쇄가 있는 환자는 부적격입니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병,
• 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
• HIV, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사.
• 임산부는 제외됩니다.