Gemsitabiini, oksaliplatiini ja panitumumabi Kras/B-raf-villityypin sappiradan ja sappirakon syövän hoidossa (UGIH09067)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaamaton Kras- ja Braf-villityypin sappiteiden adenokarsinooma (sappitiehyet, maksatiehyet, kystiset tiehyet, yhteinen sappitiehy, Vaterin ampulla tai sappirakon adenokarsinooma).
• Kasvaimen Kras- ja Braf-mutaatioiden seulonta vaatii formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kasvainlohkoja ydinneulaleikkausbiopsiasta.
• Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa sappitie- tai sappirakon syövän hoitoon. Aikaisempi kemoembolisaatio tai maksan säteilytys sallittu niin kauan kuin mitattavissa oleva sairaus kemoembolisaatio- tai säteilyalueen ulkopuolella ja muut lähtötason ominaisuudet täyttyvät ja vähintään 4 viikkoa on kulunut hoidon jälkeen. Aikaisempi gemsitabiini- tai oksaliplatiini- tai anti-EGFR-hoito, mukaan lukien panitumumabihoito, ei ole sallittu.
• Ikäraja vähintään 18 vuotta.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​< 1
• Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
• Leukosyytit > 3 000/mcL Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/mcL Verihiutaleet > 100 000/mcL hemoglobiini > 9 mg/dl Mg > 1,2 mEq/l kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl AST (SGOT) <PTALT (SGOT) / yläraja normaaliarvo (ellei maksalla ole osuutta kasvaimeen, jolloin transaminaasien on oltava 5 x normaalin ylärajat), kreatiniini normaalin laitosrajojen sisällä tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden kreatiniinitaso on noin laitosnormaali
• Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, voidaan ottaa mukaan, jos taudille on tunnusomaista jokin seuraavista määritelmistä: 1. Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista ja jonka uusiutumisen riski katsotaan olevan pieni hoitavan henkilön mukaan. lääkäri. 2. Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä. 3. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä. 4. Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä. 5. DCIS ilman todisteita rintasyövästä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaille voidaan asettaa etukäteen stenttejä tai shuntteja sapen tukkeuman lievittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja.
• Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, oksaliplatiini tai panitumumabi.
• Potilaat, joilla on olemassa oleva perifeerinen neuropatia, joka on NCI:n yleisten terminologiakriteerien (versio 3.0) mukaan vaikeusaste 2 tai sitä suurempi, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on sappitiehyiden tukkeuma ja riittämätön vedenpoisto ja kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl, eivät ole tukikelpoisia.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista,
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
• Tunnetut positiiviset testit HIV:lle, C-hepatiittivirukselle, akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois.