Gemcitabine, Oxaliplatin en Panitumumab bij Kras/B-raf Wild-Type Biliary Track en galblaaskanker (UGIH09067)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd metastatisch of inoperabel Kras en Braf wildtype adenocarcinoom van de galwegen (galwegen, hepatische ductus, cystische ductus, ductus choledochus, ampulla van Vater of adenocarcinoom van de galblaas).
• Screening op tumor-Kras- en Braf-mutaties vereist met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorblokken van kernnaald-excisiebiopsie.
• Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben.
• Geen eerdere chemotherapie voor galweg- of galblaaskanker. Voorafgaande chemo-embolisatie of bestraling van de lever was toegestaan ​​zolang de meetbare ziekte buiten het chemo-embolisatie- of bestralingsgebied en andere basiskenmerken voldeden en er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de therapie. Eerdere gemcitabine- of oxaliplatine- of anti-EGFR-therapieën, waaronder panitumumab-therapie, zijn niet toegestaan.
• Leeftijd minimaal 18 jaar.
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
• ECOG-prestatiestatus < 1
• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• Leukocyten > 3.000/mcL Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcL Bloedplaatjes > 100.000/mcL hemoglobine > 9mg/dL Mg > 1,2 mEq/L totaal bilirubine < 2,5 mg/dL AST (SGOT)/ALAT (SGPT) < 2,5 X institutionele bovengrens van normaal (tenzij de lever betrokken is bij de tumor, in welk geval de transaminasen 5 x de bovengrens van normaal moeten zijn), creatinine binnen normale institutionele limieten of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininespiegels rond institutioneel normaal
• Patiënten met gelijktijdige maligniteit kunnen worden geïncludeerd als de ziekte wordt gekenmerkt door een van de volgende definities: 1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende 3 jaar voorafgaand aan randomisatie aanwezig en met een laag risico op recidief door de behandelende arts. arts. 2. Adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte. 3. Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder tekenen van ziekte. 4. Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker. 5. DCIS zonder bewijs van borstkanker.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Patiënten kunnen vooraf stents of shunts hebben geplaatst om galwegobstructie te verlichten.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen.
• Deelnemers met bekende hersenmetastasen.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine, oxaliplatine of panitumumab.
• Patiënten met reeds bestaande perifere neuropathie van graad 2 of ernstiger volgens de Common Terminology Criteria van de NCI (versie 3.0) komen niet in aanmerking.
• Patiënten met galwegobstructie met onvoldoende drainage en totaal bilirubine > 2,5 mg/dl komen niet in aanmerking.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken,
• Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan.
• Bekende positieve test(en) voor HIV, hepatitis C-virus, acute of chronische actieve hepatitis B-infectie.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten.