Gemcitabin, Oxaliplatin och Panitumumab i Kras/B-raf vildtyp gallspår och gallblåscancer (UGIH09067)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart Kras och Braf vildtyps gallvägsadenokarcinom (gallgångar, leverkanal, cystisk gång, vanlig gallgång, ampulla av Vater eller gallblåsaadenokarcinom).
• Screening för tumör Kras- och Braf-mutationer kräver formalinfixerade paraffininbäddade tumörblock från kärnnålsexcisionsbiopsi.
• Deltagarna måste ha mätbar sjukdom.
• Ingen tidigare kemoterapi för gallvägs- eller gallblåscancer. Tidigare kemoembolisering eller strålning av levern tillåts så länge som mätbar sjukdom utanför kemoemboliseringen eller strålningsområdet och andra baslinjeegenskaper uppfylls och minst 4 veckor har förflutit sedan behandlingen. Inga tidigare gemcitabin- eller oxaliplatin- eller anti-EGFR-terapier inklusive panitumumab-terapi är tillåtna.
• Ålder minst 18 år.
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
• ECOG-prestandastatus < 1
• Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• Leukocyter > 3 000/mcL Absolut neutrofilantal > 1 500/mcL Trombocyter > 100 000/mcL hemoglobin > 9mg/dL Mg > 1,2 mEq/L total bilirubin < 2,5 mg/dL AST (SGOT)/ALT övre gräns (SGOT)/ALT normalt (såvida inte levern är inblandad i tumören, i vilket fall transaminaserna måste vara 5 x de övre gränserna för det normala), kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer ungefär institutionellt normala
• Patienter med samtidig malignitet kan inkluderas om sjukdomen kännetecknas av någon av följande definitioner: 1. Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan någon känd aktiv sjukdom närvarande under 3 år före randomiseringen och upplevs ha låg risk för återfall av den behandlande läkare. 2. Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom. 3. Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom. 4. Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer. 5. DCIS utan tecken på bröstcancer.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienter kan ha tidigare placerat stentar eller shuntar för att lindra gallvägsobstruktion.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Deltagare kanske inte får några andra studieagenter.
• Deltagare med kända hjärnmetastaser.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabin, oxaliplatin eller panitumumab.
• Patienter med redan existerande perifer neuropati av grad 2 eller högre enligt de gemensamma terminologikriterierna i NCI (version 3.0) är inte berättigade.
• Patienter med gallvägsobstruktion med otillräcklig dränering och totalt bilirubin > 2,5 mg/dL är inte berättigade.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven,
• Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstkorg.
• Kända positiva tester för HIV, hepatit C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatit B-infektion.
• Gravida kvinnor är uteslutna.