Gemcitabin, oksaliplatin og panitumumab i Kras/B-raf villtype gallespor og galleblærekreft (UGIH09067)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar Kras og Braf villtype galleveisadenokarsinom (galleveier, leverkanal, cystisk gang, felles gallegang, ampulla av Vater eller galleblærenadenokarsinom).
• Screening for tumor Kras- og Braf-mutasjoner krever formalinfikserte parafininnstøpte tumorblokker fra eksisjonsbiopsi av kjernenål.
• Deltakerne må ha målbar sykdom.
• Ingen tidligere kjemoterapi for galleveis- eller galleblærekreft. Tidligere kjemoembolisering eller stråling til leveren tillatt så lenge målbar sykdom utenfor kjemoembolisering eller stråleområdet og andre baseline-karakteristika er oppfylt og minst 4 uker har gått siden behandlingen. Ingen tidligere gemcitabin- eller oksaliplatin- eller anti-EGFR-behandlinger inkludert panitumumab-behandling tillatt.
• Alder minimum 18 år gammel.
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
• ECOG-ytelsesstatus < 1
• Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• Leukocytter > 3000/mcL Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL Blodplater > 100 000/mcL hemoglobin > 9mg/dL Mg > 1,2 mEq/L total bilirubin < 2,5 mg/dL AST (SGOT)/ALT øvre grense (SGOT)/ALT av normal (med mindre leveren er involvert med svulst, i så fall må transaminasene være 5 x øvre normalgrense), kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer omtrent institusjonelle normale
• Pasienter med samtidig malignitet kan inkluderes hvis sykdom karakteriseres av en av følgende definisjoner: 1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i 3 år før randomisering og følt seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende lege. 2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom. 3. Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom. 4. Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft. 5. DCIS uten tegn på brystkreft.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienter kan ha tidligere plassering av stenter eller shunter for å lindre biliær obstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre studieagenter.
• Deltakere med kjente hjernemetastaser.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin, oksaliplatin eller panitumumab.
• Pasienter med eksisterende perifer nevropati av grad 2 eller høyere alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria of NCI (versjon 3.0) er ikke kvalifisert.
• Pasienter med biliær obstruksjon med utilstrekkelig drenering og total bilirubin > 2,5 mg/dL er ikke kvalifisert.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav,
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
• Kjente positive test(er) for HIV, hepatitt C-virus, akutt eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon.
• Gravide kvinner er ekskludert.