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心身介入のアウトカム指標の定量化

2015年11月12日 更新者:John W. Denninger, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、3 つの異なる健康管理グループのいずれかに参加することで、健康でストレスを受けた成人のゲノムおよび生化学的変化が誘発され、知覚されるストレスレベルと症状が減少するかどうかを判断することです。 研究者は、自己報告による心理的ストレスと症状の変化が、生物学的指標 (ゲノム発現プロファイル、神経内分泌および炎症誘発性バイオマーカー) の変化に直接関連すると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化対照試験では、中度から重度のストレスを受けた健康な被験者を対象に、介入の両端で 3 つの健康教育介入のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、ストレス結果測定値 (自己報告アンケート、ゲノム発現、生化学的アッセイ) の変化間の相関の相対的な強さを決定します。そして6ヶ月の長期フォローアップ。 この研究では、さまざまなアウトカム指標のどれが、最終介入と長期追跡の両方で最大の感度、信頼性、および一貫性を示すかを判断することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ストレスは慢性的であり、研究の期間内にストレッサーの解決がなく、最低でも6か月以上継続しています。
  • -インフォームドコンセントを提供し、書面および口頭の英語を理解できる。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に 1 週​​間に 1 回、合計 45 分以上、RR を引き出すヨガ、瞑想、ガイド付きイメージ、またはその他のマインド ボディ テクニックの実践。
  • ヨガまたは瞑想介入の安全で効果的な実践を妨げる現在の病状。
  • -双極性障害または精神病性障害の存在、​​または構造化された臨床面接によって決定された、過去5年以内のアクティブな症状または治療を伴う他のDSMIV軸I障害の病歴。
  • -研究に参加してから6か月以内の心理療法の開始。
  • 重篤または不安定な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患。
  • -認知、精神医学的またはその他の理由により、プロトコルを完了することができないと見なされた患者。
  • -研究の過程での妊娠または計画的受胎(バイオマーカーの値を混乱させる可能性があります)。
  • 次の薬物の現在の使用:全身性コルチコステロイド、慢性(すなわち、週に3日以上)抗炎症剤の使用(例:イブプロフェン;現在または過去3か月以内)、免疫抑制または細胞毒性療法(現在または過去3か月以内) 12ヶ月)、アナボリックステロイド。
  • 現在(過去6か月以内)の向精神薬(例: 抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬、抗不安薬など)、催眠薬は例外として許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレス管理グループ 1
被験者は、週に 1 回、8 週間、個々のストレス管理セッションに参加し、研究期間中、毎日 20 分間、健康教育 CD を聞くように指示されます。
実験的:ストレス管理グループ 2
被験者は、週に 1 回、8 週間、個々のストレス管理セッションに参加し、研究期間中、毎日 20 分間、健康教育 CD を聞くように指示されます。
実験的:ストレス管理グループ 3
被験者は、週に 1 回、8 週間、個々のストレス管理セッションに参加し、研究期間中、毎日 20 分間、健康教育 CD を聞くように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後および 6 か月のフォローアップ時の知覚ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、エンドポイント (9 週目)、フォローアップ (26 週目)
知覚ストレススケール (PSS-10)
ベースライン (1 週目)、エンドポイント (9 週目)、フォローアップ (26 週目)
介入後および6か月のフォローアップ時のゲノム発現プロファイルの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、エンドポイント (9 週目)、フォローアップ (26 週目)
ベースライン (1 週目)、エンドポイント (9 週目)、フォローアップ (26 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月12日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010P002785
  • R01AT006464 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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