Quantificação de medidas de resultado para intervenções mente-corpo
12 de novembro de 2015 atualizado por: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a participação em um dos três grupos diferentes de gerenciamento de saúde provocará mudanças genômicas e bioquímicas e diminuirá os níveis e sintomas de estresse percebidos em adultos saudáveis e estressados.
Os pesquisadores esperam que as mudanças no estresse psicológico e nos sintomas auto-relatados estejam diretamente ligadas às mudanças nos indicadores biológicos (perfis de expressão genômica e biomarcadores neuroendócrinos e pró-inflamatórios).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e controlado determinará a força relativa da correlação entre as mudanças nas medidas de resultado do estresse (questionário de autorrelato, expressão genômica, ensaio bioquímico) em indivíduos saudáveis moderadamente a gravemente estressados, randomizados para uma das três intervenções de educação em saúde, tanto na intervenção final e em um acompanhamento de longo prazo de 6 meses.
Este estudo também determinará quais das diferentes medidas de resultado exibem o maior grau de sensibilidade, confiabilidade e consistência tanto na intervenção final quanto no acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- O estresse é crônico e contínuo sem resolução dos estressores dentro do período do estudo, com duração prévia mínima de 6 meses.
- Capaz de fornecer consentimento informado e compreender inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Prática de ioga, meditação, imaginação guiada ou outras técnicas mente-corpo que provocam o RR, uma vez por semana durante 45 minutos no total ou mais nos últimos três meses ou menos.
- Qualquer condição médica atual que impeça a prática segura e eficaz das intervenções de ioga ou meditação.
- A presença de transtornos bipolares ou psicóticos, ou história de qualquer outro transtorno do Eixo I do DSMIV com sintomas ativos ou tratamento nos últimos 5 anos, conforme determinado por uma entrevista clínica estruturada.
- Início da psicoterapia dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Doença médica grave ou instável, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica grave ou instável.
- Paciente considerado incapaz de completar o protocolo devido a motivos cognitivos, psiquiátricos ou outros.
- Gravidez ou concepção planejada ao longo do estudo (pode confundir os valores dos biomarcadores).
- Uso atual dos seguintes medicamentos: corticosteroides sistêmicos, uso crônico (ou seja, mais de 3 dias por semana) de anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno; atualmente ou nos últimos 3 meses), terapias imunossupressoras ou citotóxicas (atualmente ou nos últimos 12 meses) e esteróides anabolizantes.
- Medicamentos psicoativos atuais (nos últimos 6 meses) (p. antidepressivos, estabilizadores do humor, antipsicóticos, ansiolíticos), com exceção dos hipnóticos, que serão permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Gerenciamento de Estresse 1
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Os indivíduos participarão de sessões individuais de gerenciamento de estresse uma vez por semana durante 8 semanas e serão instruídos a ouvir um CD de educação em saúde por 20 minutos todos os dias durante o estudo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Gerenciamento de Estresse 2
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Os indivíduos participarão de sessões individuais de gerenciamento de estresse uma vez por semana durante 8 semanas e serão instruídos a ouvir um CD de educação em saúde por 20 minutos todos os dias durante o estudo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Gerenciamento de Estresse 3
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Os indivíduos participarão de sessões individuais de gerenciamento de estresse uma vez por semana durante 8 semanas e serão instruídos a ouvir um CD de educação em saúde por 20 minutos todos os dias durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de estresse percebidos após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana 1), Ponto final (Semana 9), Acompanhamento (Semana 26)
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
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Linha de base (Semana 1), Ponto final (Semana 9), Acompanhamento (Semana 26)
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Alteração no perfil de expressão genômica pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base (Semana 1), Ponto final (Semana 9), Acompanhamento (Semana 26)
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Linha de base (Semana 1), Ponto final (Semana 9), Acompanhamento (Semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002785
- R01AT006464 (NIH)
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