Quantification des mesures de résultats pour les interventions corps-esprit
12 novembre 2015 mis à jour par: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si la participation à l'un des trois différents groupes de gestion de la santé provoquera des changements génomiques et biochimiques et réduira les niveaux de stress et les symptômes perçus chez des adultes stressés en bonne santé.
Les chercheurs s'attendent à ce que les changements dans le stress psychologique autodéclaré et les symptômes soient directement liés aux changements dans les indicateurs biologiques (profils d'expression génomique et biomarqueurs neuroendocriniens et pro-inflammatoires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé déterminera la force relative de la corrélation entre les changements dans les mesures des résultats du stress (questionnaire d'auto-évaluation, expression génomique, test biochimique) chez des sujets en bonne santé modérément à sévèrement stressés randomisés pour l'une des trois interventions d'éducation à la santé à la fin de l'intervention et à un suivi à long terme de 6 mois.
Cette étude déterminera également laquelle des différentes mesures de résultats présente le plus grand degré de sensibilité, de fiabilité et de cohérence à la fois à la fin de l'intervention et au suivi à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
455
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Le stress est chronique et continu sans résolution des facteurs de stress dans le délai de l'étude, avec une durée préalable minimale de 6 mois.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de comprendre l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Pratique du yoga, de la méditation, de l'imagerie guidée ou d'autres techniques corps-esprit qui suscitent la RR, une fois par semaine pendant 45 min au total ou plus au cours des trois derniers mois ou moins.
- Toute condition médicale actuelle qui empêcherait leur pratique sûre et efficace des interventions de yoga ou de méditation.
- La présence de troubles bipolaires ou psychotiques, ou des antécédents de tout autre trouble de l'axe I du DSMIV avec des symptômes actifs ou un traitement au cours des 5 dernières années, tel que déterminé par un entretien clinique structuré.
- Début de la psychothérapie dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude.
- Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique grave ou instable.
- Patient jugé incapable de terminer le protocole pour des raisons cognitives, psychiatriques ou autres.
- Grossesse ou conception planifiée au cours de l'étude (pourrait confondre les valeurs des biomarqueurs).
- Utilisation actuelle des médicaments suivants : corticoïdes systémiques, utilisation chronique (c'est-à-dire plus de 3 jours par semaine) d'anti-inflammatoires (par exemple, ibuprofène ; actuellement ou au cours des 3 derniers mois), thérapies immunosuppressives ou cytotoxiques (actuellement ou au cours des 12 mois), et des stéroïdes anabolisants.
- Médicaments psychoactifs actuels (au cours des 6 derniers mois) (par ex. antidépresseurs, thymorégulateurs, antipsychotiques, anxiolytiques), à l'exception des hypnotiques qui seront autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de gestion du stress 1
|
Les sujets assisteront à des séances individuelles de gestion du stress une fois par semaine pendant 8 semaines et seront invités à écouter un CD d'éducation sanitaire pendant 20 minutes chaque jour pendant toute la durée de l'étude.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de gestion du stress 2
|
Les sujets assisteront à des séances individuelles de gestion du stress une fois par semaine pendant 8 semaines et seront invités à écouter un CD d'éducation sanitaire pendant 20 minutes chaque jour pendant toute la durée de l'étude.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de gestion du stress 3
|
Les sujets assisteront à des séances individuelles de gestion du stress une fois par semaine pendant 8 semaines et seront invités à écouter un CD d'éducation sanitaire pendant 20 minutes chaque jour pendant toute la durée de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux de stress perçus après l'intervention et au suivi de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine 1), Endpoint (Semaine 9), Suivi (Semaine 26)
|
Échelle de stress perçu (PSS-10)
|
Baseline (Semaine 1), Endpoint (Semaine 9), Suivi (Semaine 26)
|
|
Modification du profil d'expression génomique après l'intervention et au suivi de 6 mois
Délai: Baseline (Semaine 1), Endpoint (Semaine 9), Suivi (Semaine 26)
|
Baseline (Semaine 1), Endpoint (Semaine 9), Suivi (Semaine 26)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002785
- R01AT006464 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .