Kwantificering van uitkomstmaten voor interventies tussen lichaam en geest
12 november 2015 bijgewerkt door: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of deelname aan een van de drie verschillende gezondheidsmanagementgroepen genomische en biochemische veranderingen teweeg zal brengen en waargenomen stressniveaus en -symptomen zal verminderen bij gezonde, gestreste volwassenen.
De onderzoekers verwachten dat veranderingen in zelfgerapporteerde psychologische stress en symptomen direct verband houden met veranderingen in biologische indicatoren (genomische expressieprofielen en neuro-endocriene en pro-inflammatoire biomarkers).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de relatieve sterkte bepalen van de correlatie tussen veranderingen in stressuitkomstmaten (zelfrapportagevragenlijst, genomische expressie, biochemische test) bij matig tot ernstig gestresste gezonde proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar een van de drie gezondheidsvoorlichtingsinterventies aan beide uiteinden van de interventie. en bij een langdurige follow-up van 6 maanden.
Deze studie zal ook bepalen welke van de verschillende uitkomstmaten de grootste mate van gevoeligheid, betrouwbaarheid en consistentie vertonen bij zowel de eindinterventie als de follow-up op lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
455
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Stress is chronisch en aanhoudend zonder oplossing van de stressoren binnen het tijdsbestek van het onderzoek, met een minimale voorafgaande duur van 6 maanden.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Beoefening van yoga, meditatie, geleide verbeelding of andere mind-body-technieken die de RR opwekken, één keer per week gedurende 45 minuten in totaal of meer in de afgelopen drie maanden of minder.
- Elke huidige medische aandoening die hun veilige en effectieve beoefening van de yoga- of meditatie-interventies zou verhinderen.
- De aanwezigheid van bipolaire of psychotische stoornissen, of een voorgeschiedenis van een andere DSMIV As I-stoornis met actieve symptomen of behandeling in de afgelopen 5 jaar, zoals vastgesteld door een gestructureerd klinisch interview.
- Start van psychotherapie binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
- Ernstige of onstabiele medische ziekte, inclusief ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte.
- Patiënt wordt geacht het protocol niet te kunnen voltooien vanwege cognitieve, psychiatrische of andere redenen.
- Zwangerschap of geplande conceptie in de loop van het onderzoek (kan biomarkerwaarden verwarren).
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen: systemische corticosteroïden, chronisch (d.w.z. meer dan 3 dagen per week) gebruik van ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen; momenteel of in de afgelopen 3 maanden), immunosuppressieve of cytotoxische therapieën (momenteel of in de 12 maanden), en anabole steroïden.
- Huidige (in de afgelopen 6 maanden) psychoactieve medicatie (bijv. antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, anxiolytica), met uitzondering van hypnotica, die zijn toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stressmanagementgroep 1
|
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week individuele stressmanagementsessies bijwonen en zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek elke dag 20 minuten naar een CD met gezondheidsvoorlichting te luisteren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Stressmanagementgroep 2
|
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week individuele stressmanagementsessies bijwonen en zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek elke dag 20 minuten naar een CD met gezondheidsvoorlichting te luisteren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Stressmanagementgroep 3
|
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week individuele stressmanagementsessies bijwonen en zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek elke dag 20 minuten naar een CD met gezondheidsvoorlichting te luisteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressniveaus na de interventie en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 9), follow-up (week 26)
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
|
Baseline (week 1), eindpunt (week 9), follow-up (week 26)
|
|
Verandering in genomisch expressieprofiel na de interventie en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 9), follow-up (week 26)
|
Baseline (week 1), eindpunt (week 9), follow-up (week 26)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P002785
- R01AT006464 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .