Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace výsledků měření intervencí mysli a těla

12. listopadu 2015 aktualizováno: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je určit, zda účast v jedné ze tří různých skupin zdravotního managementu vyvolá genomické a biochemické změny a sníží vnímanou hladinu stresu a symptomy u zdravých, stresovaných dospělých. Vyšetřovatelé očekávají, že změny v psychologickém stresu a symptomech, které si sami uvedli, budou přímo spojeny se změnami biologických indikátorů (profily genomové exprese a neuroendokrinní a prozánětlivé biomarkery).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie určí relativní sílu korelace mezi změnami v měření výsledků stresu (dotazník s vlastní zprávou, genomická exprese, biochemický test) u středně až silně stresovaných zdravých subjektů randomizovaných do jedné ze tří intervencí zdravotní výchovy na obou koncových intervencích. a při 6měsíčním dlouhodobém sledování. Tato studie také určí, která z různých výsledných hodnot vykazují nejvyšší stupeň citlivosti, spolehlivosti a konzistence jak při konečné intervenci, tak při dlouhodobém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Stres je chronický a pokračuje bez vymizení stresorů v časovém rámci studie, s minimální předchozí dobou trvání 6 měsíců.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět psané a mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Cvičení jógy, meditace, řízené zobrazování nebo jiné techniky mysli a těla, které vyvolávají RR, jednou týdně po dobu celkem 45 minut nebo déle během posledních tří měsíců nebo méně.
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by bránil jejich bezpečnému a efektivnímu praktikování jógových nebo meditačních intervencí.
  • Přítomnost bipolárních nebo psychotických poruch nebo anamnéza jakékoli jiné poruchy osy I DSMIV s aktivními příznaky nebo léčbou během posledních 5 let, jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem.
  • Zahájení psychoterapie do 6 měsíců od nástupu do studia.
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně závažných nebo nestabilních kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
  • Pacient je považován za neschopného dokončit protokol z kognitivních, psychiatrických nebo jiných důvodů.
  • Těhotenství nebo plánované početí v průběhu studie (může zmást hodnoty biomarkerů).
  • Současné užívání následujících léků: systémové kortikosteroidy, chronické (tj. více než 3 dny v týdnu) užívání protizánětlivých léků (např. ibuprofen; aktuálně nebo během posledních 3 měsíců), imunosupresivní nebo cytotoxické terapie (aktuálně nebo v posledních 12 měsíců) a anabolické steroidy.
  • Současné (během posledních 6 měsíců) psychoaktivní léky (např. antidepresiva, stabilizátory nálady, antipsychotika, anxiolytika), s výjimkou hypnotik, která budou povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zvládání stresu 1
Behaviorální: Skupina zvládání stresu 1
Subjekty budou navštěvovat individuální sezení pro zvládání stresu jednou týdně po dobu 8 týdnů a budou instruováni, aby po dobu trvání studie každý den poslouchali 20 minut CD s výchovou zdraví.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro zvládání stresu 2
Behaviorální: Skupina pro zvládání stresu 2
Subjekty budou navštěvovat individuální sezení pro zvládání stresu jednou týdně po dobu 8 týdnů a budou instruováni, aby po dobu trvání studie každý den poslouchali 20 minut CD s výchovou zdraví.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro zvládání stresu 3
Behaviorální: Skupina pro zvládání stresu 3
Subjekty budou navštěvovat individuální sezení pro zvládání stresu jednou týdně po dobu 8 týdnů a budou instruováni, aby po dobu trvání studie každý den poslouchali 20 minut CD s výchovou zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vnímaného stresu po intervenci a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (9. týden), Následná kontrola (26. týden)
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (9. týden), Následná kontrola (26. týden)
Změna profilu genomické exprese po intervenci a při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (9. týden), Následná kontrola (26. týden)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (9. týden), Následná kontrola (26. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P002785
  • R01AT006464 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Skupina zvládání stresu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit