身心干预结果测量的量化
2015年11月12日 更新者：John W. Denninger, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是确定参与三个不同的健康管理小组之一是否会引起基因组和生化变化，并降低健康、压力大的成年人的感知压力水平和症状。
研究人员预计，自我报告的心理压力和症状的变化将与生物指标（基因组表达谱、神经内分泌和促炎生物标志物）的变化直接相关。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将确定压力结果测量（自我报告问卷、基因组表达、生化测定）变化之间相关性的相对强度，中度至重度压力的健康受试者随机分配到两种末端干预的三种健康教育干预措施之一并进行为期 6 个月的长期随访。
这项研究还将确定哪些不同的结果测量在最终干预和长期随访中表现出最大程度的敏感性、可靠性和一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
455
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 压力是慢性的和持续的，在研究的时间范围内没有解决压力源，之前的最短持续时间为 6 个月。
- 能够提供知情同意并理解书面和口头英语。
排除标准：
- 在过去三个月或更短时间内每周一次，总共 45 分钟或更长时间，练习瑜伽、冥想、意象引导或其他引发 RR 的身心技巧。
- 任何妨碍他们安全有效地练习瑜伽或冥想干预的当前医疗状况。
- 通过结构化临床访谈确定，在过去 5 年内存在双相情感障碍或精神病，或任何其他具有活动症状或治疗的 DSMIV 轴 I 障碍的病史。
- 进入研究后 6 个月内开始心理治疗。
- 严重或不稳定的内科疾病，包括严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病。
- 由于认知、精神或其他原因，患者被认为无法完成协议。
- 在研究过程中怀孕或计划受孕（可能混淆生物标志物值）。
- 目前正在使用以下药物：全身性皮质类固醇、长期（即每周超过 3 天）使用抗炎药（例如布洛芬；目前或过去 3 个月内）、免疫抑制或细胞毒疗法（目前或过去 3 个月内） 12 个月）和合成代谢类固醇。
- 当前（过去 6 个月内）的精神药物（例如 抗抑郁药、情绪稳定剂、抗精神病药、抗焦虑药），但允许使用催眠药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：压力管理组 1
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受试者将每周参加一次个人压力管理课程，持续 8 周，并且将被指导在研究期间每天听健康教育 CD 20 分钟。
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实验性的：压力管理组 2
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受试者将每周参加一次个人压力管理课程，持续 8 周，并且将被指导在研究期间每天听健康教育 CD 20 分钟。
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实验性的：压力管理第 3 组
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受试者将每周参加一次个人压力管理课程，持续 8 周，并且将被指导在研究期间每天听健康教育 CD 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后和 6 个月随访时感知压力水平的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 9 周）、随访（第 26 周）
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感知压力量表 (PSS-10)
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基线（第 1 周）、终点（第 9 周）、随访（第 26 周）
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干预后和 6 个月随访时基因组表达谱的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 9 周）、随访（第 26 周）
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基线（第 1 周）、终点（第 9 周）、随访（第 26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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