- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308970
Cuantificación de medidas de resultado para intervenciones mente-cuerpo
12 de noviembre de 2015 actualizado por: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la participación en uno de los tres grupos diferentes de manejo de la salud provocará cambios genómicos y bioquímicos y disminuirá los niveles y síntomas de estrés percibidos en adultos sanos y estresados.
Los investigadores esperan que los cambios en el estrés psicológico autoinformado y los síntomas estén directamente relacionados con los cambios en los indicadores biológicos (perfiles de expresión genómica y biomarcadores neuroendocrinos y proinflamatorios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorio y controlado determinará la fuerza relativa de la correlación entre los cambios en las medidas de resultado del estrés (cuestionario de autoinforme, expresión genómica, ensayo bioquímico) en sujetos sanos con estrés moderado a grave asignados al azar a una de las tres intervenciones de educación para la salud al final de la intervención. y en un seguimiento a largo plazo de 6 meses.
Este estudio también determinará cuál de las diferentes medidas de resultado presenta el mayor grado de sensibilidad, confiabilidad y consistencia tanto al final de la intervención como en el seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- El estrés es crónico y continuo sin resolución de los factores estresantes dentro del marco de tiempo del estudio, con una duración previa mínima de 6 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y de entender inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Práctica de yoga, meditación, imágenes guiadas u otras técnicas de mente y cuerpo que provocan la RR, una vez por semana durante 45 minutos en total o más en los últimos tres meses o menos.
- Cualquier condición médica actual que impida su práctica segura y efectiva de las intervenciones de yoga o meditación.
- La presencia de trastornos bipolares o psicóticos, o antecedentes de cualquier otro trastorno del Eje I del DSMIV con síntomas activos o tratamiento en los últimos 5 años, según lo determine una entrevista clínica estructurada.
- Inicio de la psicoterapia dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas graves o inestables.
- Se considera que el paciente no puede completar el protocolo debido a razones cognitivas, psiquiátricas u otras.
- Embarazo o concepción planificada durante el transcurso del estudio (podría confundir los valores de los biomarcadores).
- Uso actual de los siguientes medicamentos: corticosteroides sistémicos, uso crónico (es decir, más de 3 días por semana) de antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno; actualmente o en los últimos 3 meses), terapias inmunosupresoras o citotóxicas (actualmente o en los últimos 12 meses) y esteroides anabólicos.
- Medicamentos psicoactivos actuales (en los últimos 6 meses) (p. antidepresivos, estabilizadores del ánimo, antipsicóticos, ansiolíticos), con excepción de los hipnóticos, que estarán permitidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Manejo del Estrés Grupo 1
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Los sujetos asistirán a sesiones individuales de manejo del estrés una vez por semana durante 8 semanas y se les indicará que escuchen un CD de educación para la salud durante 20 minutos todos los días durante la duración del estudio.
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EXPERIMENTAL: Manejo del Estrés Grupo 2
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Los sujetos asistirán a sesiones individuales de manejo del estrés una vez por semana durante 8 semanas y se les indicará que escuchen un CD de educación para la salud durante 20 minutos todos los días durante la duración del estudio.
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EXPERIMENTAL: Manejo del Estrés Grupo 3
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Los sujetos asistirán a sesiones individuales de manejo del estrés una vez por semana durante 8 semanas y se les indicará que escuchen un CD de educación para la salud durante 20 minutos todos los días durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de estrés percibido después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), criterio de valoración (semana 9), seguimiento (semana 26)
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
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Línea de base (semana 1), criterio de valoración (semana 9), seguimiento (semana 26)
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Cambio en el perfil de expresión genómica después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), criterio de valoración (semana 9), seguimiento (semana 26)
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Línea de base (semana 1), criterio de valoración (semana 9), seguimiento (semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002785
- R01AT006464 (NIH)
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