Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja miar rezultatów interwencji umysł-ciało

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy udział w jednej z trzech różnych grup zarządzania zdrowiem wywoła zmiany genomowe i biochemiczne oraz zmniejszy postrzegany poziom stresu i objawy u zdrowych, zestresowanych dorosłych. Badacze spodziewają się, że zmiany zgłaszanego stresu psychicznego i objawów będą bezpośrednio powiązane ze zmianami wskaźników biologicznych (profile ekspresji genomowej oraz biomarkery neuroendokrynne i prozapalne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba określi względną siłę korelacji między zmianami w miarach wyniku stresu (kwestionariusz samoopisowy, ekspresja genomowa, test biochemiczny) u zdrowych ochotników zestresowanych od umiarkowanego do ciężkiego, losowo przydzielonych do jednej z trzech interwencji edukacyjnych w zakresie zdrowia na obu końcowych interwencjach oraz w 6-miesięcznej obserwacji długoterminowej. Badanie to określi również, które z różnych miar wyników wykazują najwyższy stopień czułości, wiarygodności i spójności zarówno w końcowej interwencji, jak iw długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stres jest przewlekły i ciągły, bez ustąpienia stresorów w ramach czasowych badania, z minimalnym okresem poprzedzającym 6 miesięcy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i rozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Praktyka jogi, medytacji, wizualizacji kierowanej lub innych technik ciała umysłu, które wywołują RR, raz w tygodniu przez łącznie 45 minut lub więcej w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub krócej.
  • Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który wykluczałby bezpieczną i skuteczną praktykę jogi lub medytacji.
  • Obecność zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych lub jakiekolwiek inne zaburzenie osi I DSMIV z aktywnymi objawami lub leczeniem w ciągu ostatnich 5 lat, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
  • Rozpoczęcie psychoterapii w ciągu 6 miesięcy od przystąpienia do badania.
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym poważna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.
  • Pacjent uznany za niezdolnego do wypełnienia protokołu z przyczyn poznawczych, psychiatrycznych lub innych.
  • Ciąża lub planowana koncepcja w trakcie badania (może zakłócić wartości biomarkerów).
  • Obecne stosowanie następujących leków: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przewlekłe (tj. więcej niż 3 dni w tygodniu) stosowanie leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen; obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy), terapie immunosupresyjne lub cytotoksyczne (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) 12 miesięcy) oraz sterydy anaboliczne.
  • Aktualne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leki psychoaktywne (np. leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe), z wyjątkiem leków nasennych, które będą dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa zarządzania stresem 1
Behawioralne: Grupa zarządzania stresem 1
Uczestnicy będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach radzenia sobie ze stresem raz w tygodniu przez 8 tygodni i zostaną poinstruowani, aby każdego dnia przez 20 minut słuchać płyty CD poświęconej edukacji zdrowotnej przez cały czas trwania badania.
EKSPERYMENTALNY: Grupa zarządzania stresem 2
Behawioralne: Grupa zarządzania stresem 2
Uczestnicy będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach radzenia sobie ze stresem raz w tygodniu przez 8 tygodni i zostaną poinstruowani, aby każdego dnia przez 20 minut słuchać płyty CD poświęconej edukacji zdrowotnej przez cały czas trwania badania.
EKSPERYMENTALNY: Grupa zarządzania stresem 3
Behawioralne: Grupa zarządzania stresem 3
Uczestnicy będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach radzenia sobie ze stresem raz w tygodniu przez 8 tygodni i zostaną poinstruowani, aby każdego dnia przez 20 minut słuchać płyty CD poświęconej edukacji zdrowotnej przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego poziomu stresu po interwencji i po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 9), obserwacja (tydzień 26)
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Punkt początkowy (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 9), obserwacja (tydzień 26)
Zmiana w profilu ekspresji genomowej po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 9), obserwacja (tydzień 26)
Punkt początkowy (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 9), obserwacja (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P002785
  • R01AT006464 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa zarządzania stresem 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj