Kvantifisering av resultatmål for sinn-kropp-intervensjoner
12. november 2015 oppdatert av: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakelse i en av tre ulike helseledelsesgrupper vil fremkalle genomiske og biokjemiske endringer og redusere opplevd stressnivå og symptomer hos friske, stressede voksne.
Etterforskerne forventer at endringer i selvrapportert psykologisk stress og symptomer vil være direkte knyttet til endringer i biologiske indikatorer (genomiske uttrykksprofiler og nevroendokrine og pro-inflammatoriske biomarkører).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil bestemme den relative styrken av korrelasjonen mellom endringer i stressutfallsmål (selvrapporteringsskjema, genomisk uttrykk, biokjemisk analyse) hos moderat til alvorlig stressede friske forsøkspersoner randomisert til en av tre helseopplæringsintervensjoner ved begge sluttintervensjonene. og ved en 6-måneders langtidsoppfølging.
Denne studien vil også fastslå hvilke av de ulike utfallsmålene som viser størst grad av sensitivitet, pålitelighet og konsistens både ved sluttintervensjon og langtidsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
455
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Stress er kronisk og pågående uten at stressfaktorene løses innenfor tidsrammen for studien, med en varighet på minimum 6 måneder.
- Kunne gi informert samtykke og forstå skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Øvelse av yoga, meditasjon, guidede bilder eller andre sinnskroppsteknikker som fremkaller RR, en gang per uke i totalt 45 minutter eller mer i løpet av de siste tre månedene eller mindre.
- Enhver nåværende medisinsk tilstand som vil utelukke deres trygge og effektive utøvelse av yoga- eller meditasjonsintervensjoner.
- Tilstedeværelsen av bipolare eller psykotiske lidelser, eller historie med andre DSMIV-akse I-lidelser med aktive symptomer eller behandling i løpet av de siste 5 årene, bestemt av et strukturert klinisk intervju.
- Oppstart av psykoterapi innen 6 måneder etter inntreden i studien.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
- Pasienten anses ute av stand til å fullføre protokollen på grunn av kognitive, psykiatriske eller andre årsaker.
- Graviditet eller planlagt unnfangelse i løpet av studien (kan forvirre biomarkørverdier).
- Gjeldende bruk av følgende medisiner: systemiske kortikosteroider, kronisk (dvs. mer enn 3 dager per uke) bruk av antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen; for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene), immunsuppressive eller cytotoksiske terapier (for øyeblikket eller i løpet av de siste månedene). 12 måneder), og anabole steroider.
- Aktuelle (innen de siste 6 månedene) psykoaktive medisiner (f.eks. antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, anxiolytika), med unntak av hypnotika, som vil være tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stresshåndteringsgruppe 1
|
Forsøkspersonene vil delta på individuelle stressmestringsøkter en gang i uken i 8 uker og vil bli bedt om å lytte til en helseopplærings-CD i 20 minutter hver dag i løpet av studiet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Stresshåndteringsgruppe 2
|
Forsøkspersonene vil delta på individuelle stressmestringsøkter en gang i uken i 8 uker og vil bli bedt om å lytte til en helseopplærings-CD i 20 minutter hver dag i løpet av studiet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Stresshåndteringsgruppe 3
|
Forsøkspersonene vil delta på individuelle stressmestringsøkter en gang i uken i 8 uker og vil bli bedt om å lytte til en helseopplærings-CD i 20 minutter hver dag i løpet av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stressnivå etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), endepunkt (uke 9), oppfølging (uke 26)
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
|
Grunnlinje (uke 1), endepunkt (uke 9), oppfølging (uke 26)
|
|
Endring i genomisk uttrykksprofil Etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), endepunkt (uke 9), oppfølging (uke 26)
|
Grunnlinje (uke 1), endepunkt (uke 9), oppfølging (uke 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P002785
- R01AT006464 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .