Mielen ja kehon interventioiden tulosmittausten kvantifiointi
torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako osallistuminen johonkin kolmesta eri terveydenhuoltoryhmästä genomi- ja biokemiallisia muutoksia ja vähentää koettua stressitasoa ja oireita terveillä, stressaantuneilla aikuisilla.
Tutkijat odottavat, että muutokset itse ilmoittamassa psykologisessa stressissä ja oireissa ovat suoraan yhteydessä muutoksiin biologisissa indikaattoreissa (genomiekspressioprofiilit ja neuroendokriiniset ja tulehdusta edistävät biomarkkerit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus määrittää stressin tulosmittausten (itseraportointikysely, genominen ilmentyminen, biokemiallinen määritys) muutosten suhteellinen voimakkuus kohtalaisesti tai vakavasti stressaantuneilla terveillä henkilöillä, jotka on satunnaistettu johonkin kolmesta terveyskasvatusinterventiosta molemmissa interventioissa. ja 6 kuukauden pitkäaikaisessa seurannassa.
Tämä tutkimus määrittää myös, mitkä eri tulosmittauksista osoittavat eniten herkkyyttä, luotettavuutta ja johdonmukaisuutta sekä lopputoimenpiteessä että pitkän aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Stressi on krooninen ja jatkuva ilman stressitekijöiden ratkeamista tutkimuksen aikajakson aikana, ja sen kesto on vähintään 6 kuukautta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään kirjallista ja suullista englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Joogan, meditaation, ohjattujen kuvien tai muiden mielen kehon tekniikoiden harjoittelu, jotka saavat aikaan RR:n, kerran viikossa vähintään 45 minuutin ajan viimeisen kolmen kuukauden aikana tai vähemmän.
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka estäisi heidän turvallisen ja tehokkaan joogan tai meditaation harjoittamisen.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön esiintyminen tai jokin muu DSMIV Axis I -häiriö, jolla on aktiivisia oireita tai hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
- Psykoterapian aloitus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
- Potilas, jonka katsotaan kykenemättömäksi suorittamaan protokollaa kognitiivisista, psykiatrisista tai muista syistä.
- Raskaus tai suunniteltu hedelmöitys tutkimuksen aikana (voi sekoittaa biomarkkeriarvoja).
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: systeemiset kortikosteroidit, krooninen (eli yli 3 päivää viikossa) tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. ibuprofeeni; tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana), immunosuppressiiviset tai sytotoksiset hoidot (tällä hetkellä tai viimeisen 12 kuukautta) ja anabolisia steroideja.
- Nykyiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) psykoaktiiviset lääkkeet (esim. masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, psykoosilääkkeet, anksiolyytit), lukuun ottamatta unilääkkeitä, jotka ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stressinhallintaryhmä 1
|
Koehenkilöt osallistuvat yksilöllisiin stressinhallintaistuntoihin kerran viikossa 8 viikon ajan ja heitä ohjataan kuuntelemaan terveyskasvatus-CD:tä 20 minuuttia joka päivä tutkimuksen ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Stressinhallintaryhmä 2
|
Koehenkilöt osallistuvat yksilöllisiin stressinhallintaistuntoihin kerran viikossa 8 viikon ajan ja heitä ohjataan kuuntelemaan terveyskasvatus-CD:tä 20 minuuttia joka päivä tutkimuksen ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Stressinhallintaryhmä 3
|
Koehenkilöt osallistuvat yksilöllisiin stressinhallintaistuntoihin kerran viikossa 8 viikon ajan ja heitä ohjataan kuuntelemaan terveyskasvatus-CD:tä 20 minuuttia joka päivä tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetuissa stressitasoissa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 9), seuranta (viikko 26)
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
|
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 9), seuranta (viikko 26)
|
|
Muutos genomiekspressioprofiilissa intervention jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 9), seuranta (viikko 26)
|
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 9), seuranta (viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P002785
- R01AT006464 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .