Количественная оценка результатов психофизических вмешательств
12 ноября 2015 г. обновлено: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования - определить, вызовет ли участие в одной из трех различных групп управления здоровьем геномные и биохимические изменения и снизит воспринимаемые уровни стресса и симптомы у здоровых, подверженных стрессу взрослых.
Исследователи ожидают, что изменения в самооценке психологического стресса и симптомов будут напрямую связаны с изменениями биологических показателей (профили геномной экспрессии, нейроэндокринные и провоспалительные биомаркеры).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет определена относительная сила корреляции между изменениями в показателях результатов стресса (анкета самоотчета, геномная экспрессия, биохимический анализ) у здоровых субъектов с умеренным или тяжелым стрессом, рандомизированных для одного из трех мероприятий по санитарному просвещению в конце вмешательства. и при 6-месячном отдаленном наблюдении.
Это исследование также определит, какие из различных показателей результатов демонстрируют наибольшую степень чувствительности, надежности и согласованности как в конце вмешательства, так и в долгосрочном наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
455
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Стресс является хроническим и продолжается без устранения стрессоров в течение периода исследования с минимальной предшествующей продолжительностью 6 месяцев.
- Способен дать информированное согласие и понимать письменный и устный английский язык.
Критерий исключения:
- Практикуйте йогу, медитацию, управляемые образы или другие техники разума и тела, которые вызывают RR, один раз в неделю в течение 45 минут или более в течение последних трех месяцев или меньше.
- Любое текущее состояние здоровья, препятствующее безопасной и эффективной практике йоги или медитации.
- Наличие биполярных или психотических расстройств или история любого другого расстройства оси I DSMIV с активными симптомами или лечением в течение последних 5 лет, как определено в ходе структурированного клинического интервью.
- Начало психотерапии в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Серьезное или нестабильное заболевание, включая серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
- Пациент признан неспособным завершить протокол из-за когнитивных, психиатрических или других причин.
- Беременность или запланированное зачатие в ходе исследования (могут спутать значения биомаркеров).
- Текущее использование следующих препаратов: системные кортикостероиды, хроническое (т. е. более 3 дней в неделю) использование противовоспалительных средств (например, ибупрофен; в настоящее время или в течение последних 3 месяцев), иммуносупрессивная или цитотоксическая терапия (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев). 12 месяцев) и анаболические стероиды.
- Текущие (в течение последних 6 месяцев) психоактивные препараты (например, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики, анксиолитики), за исключением снотворных, которые будут разрешены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управления стрессом 1
|
Субъекты будут посещать индивидуальные занятия по управлению стрессом один раз в неделю в течение 8 недель, и им будет предложено слушать компакт-диск с санитарным просвещением в течение 20 минут каждый день на протяжении всего исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управления стрессом 2
|
Субъекты будут посещать индивидуальные занятия по управлению стрессом один раз в неделю в течение 8 недель, и им будет предложено слушать компакт-диск с санитарным просвещением в течение 20 минут каждый день на протяжении всего исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управления стрессом 3
|
Субъекты будут посещать индивидуальные занятия по управлению стрессом один раз в неделю в течение 8 недель, и им будет предложено слушать компакт-диск с санитарным просвещением в течение 20 минут каждый день на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемых уровней стресса после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 9), последующее наблюдение (неделя 26)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
|
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 9), последующее наблюдение (неделя 26)
|
|
Изменение профиля геномной экспрессии после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 9), последующее наблюдение (неделя 26)
|
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 9), последующее наблюдение (неделя 26)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P002785
- R01AT006464 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Группа управления стрессом 1
-
University of PecsMedical University of PecsЗавершенный
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundРекрутингХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
The Faculty Hospital Na BulovceЗавершенныйНепроходимость тонкой кишки | Острый аппендицит | Перфоративная гастродуоденальная язваЧешская Республика