심신 개입에 대한 결과 측정의 정량화
2015년 11월 12일 업데이트: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 세 가지 다른 건강 관리 그룹 중 하나에 참여하면 게놈 및 생화학적 변화를 유도하고 건강하고 스트레스를 받는 성인의 인지된 스트레스 수준과 증상을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 자가 보고한 심리적 스트레스와 증상의 변화가 생물학적 지표(게놈 발현 프로필, 신경내분비 및 전염증 바이오마커)의 변화와 직접적으로 연결될 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 중등도에서 중증의 스트레스를 받는 건강한 피험자를 대상으로 스트레스 결과 측정(자체 보고 설문지, 게놈 발현, 생화학적 분석)의 변화 사이의 상관 관계의 상대적인 강도를 결정할 것입니다. 그리고 6개월의 장기 추적 조사에서.
이 연구는 또한 최종 개입 및 장기 추적 조사에서 가장 높은 수준의 민감도, 신뢰성 및 일관성을 나타내는 다양한 결과 측정을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스트레스는 만성적이며 연구 기간 내에 스트레스 요인이 해결되지 않고 진행 중이며 최소 이전 기간은 6개월입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 총 45분 이상 동안 RR을 이끌어내는 요가, 명상, 가이드 이미지 또는 기타 심신 기술의 연습.
- 요가 또는 명상 개입의 안전하고 효과적인 수행을 방해하는 모든 현재 의학적 상태.
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 존재, 또는 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 지난 5년 이내에 활성 증상 또는 치료가 있는 다른 DSMIV Axis I 장애의 병력.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 심리 치료 시작.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병.
- 인지, 정신 또는 기타 이유로 인해 프로토콜을 완료할 수 없다고 간주되는 환자.
- 연구 과정 동안 임신 또는 계획된 임신(바이오마커 값을 혼동할 수 있음).
- 다음 약물의 현재 사용: 전신 코르티코스테로이드, 항염증제(예: 이부프로펜, 현재 또는 지난 3개월 이내)의 만성(즉, 주당 3일 이상) 사용, 면역억제 또는 세포독성 요법(현재 또는 지난 3개월 이내) 12개월), 아나볼릭 스테로이드.
- 현재(지난 6개월 이내) 향정신성 약물(예: 항우울제, 기분 안정제, 항정신병제, 항불안제)(수면제 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 관리 1군
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피험자는 8주 동안 매주 1회 개별 스트레스 관리 세션에 참석하고 연구 기간 동안 매일 20분 동안 건강 교육 CD를 듣도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 스트레스 관리 2군
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피험자는 8주 동안 매주 1회 개별 스트레스 관리 세션에 참석하고 연구 기간 동안 매일 20분 동안 건강 교육 CD를 듣도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 스트레스 관리 3군
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피험자는 8주 동안 매주 1회 개별 스트레스 관리 세션에 참석하고 연구 기간 동안 매일 20분 동안 건강 교육 CD를 듣도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 및 6개월 추적에서 인지된 스트레스 수준의 변화
기간: 기준선(1주차), 종점(9주차), 후속 조치(26주차)
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
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기준선(1주차), 종점(9주차), 후속 조치(26주차)
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개입 후 및 6개월 추적에서 게놈 발현 프로파일의 변화
기간: 기준선(1주차), 종점(9주차), 후속 조치(26주차)
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기준선(1주차), 종점(9주차), 후속 조치(26주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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