Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af resultatmål for sind-krop-interventioner

12. november 2015 opdateret af: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i en af ​​tre forskellige sundhedsledelsesgrupper vil fremkalde genomiske og biokemiske ændringer og mindske opfattede stressniveauer og symptomer hos raske, stressede voksne. Efterforskerne forventer, at ændringer i selvrapporteret psykologisk stress og symptomer vil være direkte forbundet med ændringer i biologiske indikatorer (genomiske udtryksprofiler og neuroendokrine og pro-inflammatoriske biomarkører).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil bestemme den relative styrke af korrelation mellem ændringer i stressresultatmål (selvrapporteringsspørgeskema, genomisk ekspression, biokemisk assay) hos moderat til svært stressede raske forsøgspersoner randomiseret til en af ​​tre sundhedspædagogiske interventioner ved begge slutinterventioner og ved en 6-måneders langtidsopfølgning. Denne undersøgelse vil også afgøre, hvilke af de forskellige resultatmål der udviser den største grad af følsomhed, pålidelighed og konsistens ved både slutintervention og langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Stress er kronisk og vedvarende uden nogen opløsning af stressfaktorerne inden for undersøgelsens tidsramme, med en forudgående minimumsvarighed på 6 måneder.
  • Kunne give informeret samtykke og forstå skriftligt og mundtligt engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvelse af yoga, meditation, guidet billedsprog eller andre mentale kropsteknikker, der fremkalder RR, en gang om ugen i 45 minutter i alt eller mere inden for de sidste tre måneder eller mindre.
  • Enhver nuværende medicinsk tilstand, der ville udelukke deres sikre og effektive udøvelse af yoga- eller meditationsinterventioner.
  • Tilstedeværelsen af ​​bipolære eller psykotiske lidelser eller historie med enhver anden DSMIV-akse I-lidelse med aktive symptomer eller behandling inden for de sidste 5 år, som bestemt ved et struktureret klinisk interview.
  • Påbegyndelse af psykoterapi inden for 6 måneder efter indtræden i studiet.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Patienten vurderes ude af stand til at fuldføre protokollen på grund af kognitive, psykiatriske eller andre årsager.
  • Graviditet eller planlagt undfangelse i løbet af undersøgelsen (kan forvirre biomarkørværdier).
  • Nuværende brug af følgende medicin: systemiske kortikosteroider, kronisk (dvs. mere end 3 dage om ugen) brug af antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen; i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder), immunsuppressive eller cytotoksiske behandlinger (aktuelt eller inden for de seneste 3 måneder). 12 måneder), og anabolske steroider.
  • Aktuelle (inden for de sidste 6 måneder) psykoaktive lægemidler (f.eks. antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, anxiolytika), med undtagelse af hypnotika, som vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stresshåndteringsgruppe 1
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsgruppe 1
Forsøgspersonerne vil deltage i individuelle stresshåndteringssessioner en gang om ugen i 8 uger og vil blive instrueret i at lytte til en sundhedspædagogisk CD i 20 minutter hver dag i hele undersøgelsens varighed.
EKSPERIMENTEL: Stresshåndteringsgruppe 2
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsgruppe 2
Forsøgspersonerne vil deltage i individuelle stresshåndteringssessioner en gang om ugen i 8 uger og vil blive instrueret i at lytte til en sundhedspædagogisk CD i 20 minutter hver dag i hele undersøgelsens varighed.
EKSPERIMENTEL: Stresshåndteringsgruppe 3
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsgruppe 3
Forsøgspersonerne vil deltage i individuelle stresshåndteringssessioner en gang om ugen i 8 uger og vil blive instrueret i at lytte til en sundhedspædagogisk CD i 20 minutter hver dag i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet stressniveau efter intervention og ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline (uge 1), slutpunkt (uge 9), opfølgning (uge 26)
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Baseline (uge 1), slutpunkt (uge 9), opfølgning (uge 26)
Ændring i genomisk udtryksprofil Post-intervention og ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline (uge 1), slutpunkt (uge 9), opfølgning (uge 26)
Baseline (uge 1), slutpunkt (uge 9), opfølgning (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002785
  • R01AT006464 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stresshåndteringsgruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner