Kvantifiering av resultatmått för sinne-kroppsinterventioner
12 november 2015 uppdaterad av: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om deltagande i en av tre olika hälsoledningsgrupper kommer att framkalla genomiska och biokemiska förändringar och minska upplevda stressnivåer och symtom hos friska, stressade vuxna.
Utredarna förväntar sig att förändringar i självrapporterad psykologisk stress och symtom kommer att vara direkt kopplade till förändringar i biologiska indikatorer (genomiska uttrycksprofiler och neuroendokrina och pro-inflammatoriska biomarkörer).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att bestämma den relativa styrkan av korrelation mellan förändringar i stressresultatmått (självrapporteringsfrågeformulär, genomiskt uttryck, biokemisk analys) hos måttligt till svårt stressade friska försökspersoner som randomiserats till en av tre hälsoutbildningsinsatser vid båda slutinterventionerna och vid en 6-månaders långtidsuppföljning.
Denna studie kommer också att avgöra vilket av de olika utfallsmåtten som uppvisar störst grad av känslighet, tillförlitlighet och konsistens vid både slutintervention och långtidsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
455
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Stress är kronisk och pågående utan någon lösning av stressorerna inom studiens tidsram, med en minsta tidigare varaktighet på 6 månader.
- Kunna ge informerat samtycke och förstå engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Öva yoga, meditation, guidade bilder eller andra kroppstekniker som framkallar RR, en gång i veckan i totalt 45 minuter eller mer under de senaste tre månaderna eller mindre.
- Alla aktuella medicinska tillstånd som skulle utesluta deras säkra och effektiva utövande av yoga- eller meditationsinterventioner.
- Förekomst av bipolära eller psykotiska störningar, eller historia av någon annan DSMIV Axis I-störning med aktiva symtom eller behandling under de senaste 5 åren, enligt en strukturerad klinisk intervju.
- Initiering av psykoterapi inom 6 månader efter inträde i studien.
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive allvarlig eller instabil kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom.
- Patienten bedöms inte kunna fullfölja protokollet på grund av kognitiva, psykiatriska eller andra skäl.
- Graviditet eller planerad befruktning under studiens gång (kan förväxla biomarkörvärden).
- Aktuell användning av följande mediciner: systemiska kortikosteroider, kronisk (dvs. mer än 3 dagar per vecka) användning av antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen; för närvarande eller under de senaste 3 månaderna), immunsuppressiva eller cytotoxiska behandlingar (för närvarande eller inom de senaste månaderna). 12 månader) och anabola steroider.
- Aktuella (inom de senaste 6 månaderna) psykoaktiva mediciner (t.ex. antidepressiva, humörstabilisatorer, antipsykotika, anxiolytika), med undantag för sömnmedel, som kommer att vara tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stresshanteringsgrupp 1
|
Försökspersoner kommer att delta i individuella stresshanteringssessioner en gång i veckan i 8 veckor och kommer att instrueras att lyssna på en CD-skiva med hälsoutbildning i 20 minuter varje dag under hela studien.
|
|
EXPERIMENTELL: Stresshanteringsgrupp 2
|
Försökspersoner kommer att delta i individuella stresshanteringssessioner en gång i veckan i 8 veckor och kommer att instrueras att lyssna på en CD-skiva med hälsoutbildning i 20 minuter varje dag under hela studien.
|
|
EXPERIMENTELL: Stresshanteringsgrupp 3
|
Försökspersoner kommer att delta i individuella stresshanteringssessioner en gång i veckan i 8 veckor och kommer att instrueras att lyssna på en CD-skiva med hälsoutbildning i 20 minuter varje dag under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stressnivå efter intervention och vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje (vecka 1), slutpunkt (vecka 9), uppföljning (vecka 26)
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
|
Baslinje (vecka 1), slutpunkt (vecka 9), uppföljning (vecka 26)
|
|
Förändring i genomiskt uttrycksprofil Efter intervention och vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje (vecka 1), slutpunkt (vecka 9), uppföljning (vecka 26)
|
Baslinje (vecka 1), slutpunkt (vecka 9), uppföljning (vecka 26)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P002785
- R01AT006464 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .