垂直隆起増強のための INFUSE® 骨移植片と自家骨移植片の臨床研究

包含基準:

1. 犬歯の後ろ、下顎の後部の2～4本の歯に影響を与える歯槽堤欠損があり、少なくとも2か月間無歯顎状態である。
2. 歯槽堤欠損があり、下顎後部の下歯槽管の上皮質から最低開始高さが 5 mm 上にあります。
3. 影響を受けた下顎後歯槽堤領域への歯科インプラント (歯 2 ～ 4 本) の候補です。
4. 補綴治療計画を立てています。
5. 骨移植手術のために脛骨または腸骨稜のいずれかで自家骨を収集することを妨げる既知の状態はありません。
6. 年齢は 21 ～ 75 歳 (両端を含む) です。
7. 妊娠の可能性のある女性で、尿妊娠検査結果が陰性で、授乳中ではなく、手術後少なくとも 12 か月間は妊娠しないことに同意する場合。
8. 良好な口腔衛生の実践を含む、研究に関連するすべての手順に従うことができます。
9. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. 両側歯槽堤欠損があり、同時の増強または研究期間中に計画された2回目の増強が必要である。
2. 増強予定部位に活動性の感染症がある。
3. グレードIII以上の活動性歯周病を患っている。
4. -Day 0の前の2か月以内に、計画された増強部位で抜歯処置を受けている。
5. スクリーニングから2週間以内に計画された増強部位に軟組織移植を受けたことがある。
6. 手術前に研究者が決定したように、調査治療または自家骨に加えて、計画された増強部位に追加の骨移植材料（同種移植片や異種移植片など）が必要になることが予想される。
7. 歯槽堤増大術の失敗歴がある。
8. 骨移植手術に支障をきたすか、術後の CT スキャンからの定量的測定値の取得を妨げる病理学的所見がある。
9. インスリン依存性の糖尿病患者です。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、菌血症、C 型肝炎ウイルス (HCV) などの顕性または活動性の全身感染症がある。
11. 切除された腫瘍または既存の腫瘍の領域に計画された増大部位がある。
12. 活動性の悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の基底細胞癌を除く）。
13. スクリーニング前の2週間以内に、喫煙および噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガムなどを含むがこれらに限定されないニコチン含有製品を積極的に使用している。
14. 調査者によって判断されたように、アルコールまたは薬物に依存しているかどうか。

15. 次のような骨代謝に影響を与えることが知られている薬の服用または治療を受けていますか?

    • 過去6か月以内のカルシトニン。
    • 過去 12 か月以内に 30 日以上フッ化物を摂取した。
    • 過去6か月以内に5年未満の経口ビスホスホネートの累積使用。
    • 5年以上の経口ビスホスホネートの累積使用。
    • 過去に静脈内ビスホスホネートを使用したことがある。
    • 過去12か月以内の慢性テトラサイクリン（例、過去1か月以内に継続）またはテトラサイクリン類似体。
    • 過去2か月以内のエストロゲン補充療法。また
    • 過去 12 か月以内にメトトレキサートを服用した。

16. 次のような骨代謝に影響を与える疾患を患っている。

    • 先天性結合組織病（例：エーラス・ダンロス症候群、骨形成不全症）。
    • 甲状腺機能亢進症。また
    • 副甲状腺機能亢進症。
17. 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、関節リウマチなど）の既往歴がある。
18. ヒトまたは動物から抽出された組換え BMP に過去に曝露されたことがある。
19. シリコーンまたは注入可能なコラーゲンインプラントへの以前の曝露歴が知られている。
20. コラーゲンまたはタンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリンなど）に対して既知の過敏症またはアレルギーがある。
21. チタンに対する過敏症またはアレルギーがあることが知られています。
22. ウシコラーゲン製品に対するアレルギー歴がある。
23. 慢性または急性腎不全がある
24. 慢性または急性肝不全がある。
25. -骨移植片移植手術前の30日以内に治験療法（薬物、装置、および/または生物学的製剤）による治療を受けた、または治験手術後12か月以内にそのような治療が計画されている。
26. 研究者の判断により、被験者を不当な危険にさらす、または研究の結果を妨げる可能性があると思われる状態にある。