Klinická studie kostního štěpu INFUSE® ve srovnání s autogenním kostním štěpem pro augmentaci vertikálního hřebene

Kritéria pro zařazení:

1. Byl bezzubý nejméně 2 měsíce s defektem alveolárního výběžku postihujícím 2-4 zuby v zadní dolní čelisti, za špičákem.
2. Má defekt alveolárního hřebene s minimální počáteční výškou 5 mm nad horním kortexem dolního alveolárního kanálu v zadní dolní čelisti.
3. Je kandidátem na zubní implantáty (2-4 zuby) v postižené oblasti zadního mandibulárního alveolárního hřebene.
4. Má zaveden plán protetické léčby.
5. Nemá žádný známý stav, který by interferoval s odběrem autogenní kosti buď v tibii nebo v hřebenu kyčelního kloubu pro postup kostního štěpu.
6. Je ve věku 21-75 let (včetně).
7. Pokud žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči, nekojí a souhlasí s tím, že neotěhotní alespoň 12 měsíců po operaci.
8. Je schopen dodržovat všechny postupy související se studiem, včetně dodržování správné ústní hygieny.
9. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má bilaterální defekty alveolárního výběžku vyžadující současnou augmentaci nebo druhou augmentaci plánovanou v průběhu studie.
2. Má aktivní infekci v místě plánované augmentace.
3. Má aktivní periodontální onemocnění stupně III nebo vyšší.
4. Během 2 měsíců před dnem 0 podstoupil extrakci zubu na plánovaném místě augmentace.
5. Měl štěp měkkých tkání na plánovaném místě augmentace během méně než 2 týdnů od screeningu.
6. Očekává se, že kromě vyšetřovacího ošetření nebo autogenní kosti, jak určí zkoušející před chirurgickým zákrokem, bude vyžadovat jakýkoli další materiál kostního štěpu (např. aloštěp a xenograft) na plánovaném místě augmentace.
7. Má v anamnéze neúspěšnou proceduru augmentace alveolárního výběžku.
8. Má patologický nález, který by buď ohrozil postup kostního štěpu, nebo narušil získání kvantitativních měření z pooperačních CT skenů.
9. Je diabetik závislý na inzulínu.
10. Má zjevnou nebo aktivní systémovou infekci, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), bakteriémie nebo virus hepatitidy C (HCV).
11. Má plánované místo augmentace v oblasti resekovaného nebo existujícího nádoru.
12. Má přítomnost aktivní malignity nebo předchozí malignitu v anamnéze (s výjimkou bazaliomu kůže).
13. Aktivně užívá jakékoli produkty obsahující nikotin, jako jsou, ale bez omezení, kouření a žvýkání tabáku, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky atd. během 2 týdnů před Screeningem.
14. Je závislý na alkoholu nebo drogách, jak určil vyšetřovatel.

15. Užívá léky nebo podstupuje léčbu, o které je známo, že má vliv na metabolismus kostí, jako jsou, ale ne výhradně:

    • kalcitonin během posledních 6 měsíců;
    • fluoridy po dobu 30 dnů nebo více během posledních 12 měsíců;
    • kumulativní užívání perorálních bisfosfonátů po dobu kratší než 5 let během posledních 6 měsíců;
    • kumulativní užívání perorálních bisfosfonátů po dobu 5 let nebo déle;
    • jakékoli předchozí použití intravenózních bisfosfonátů;
    • chronický tetracyklin (např. probíhající během posledního měsíce) nebo analogy tetracyklinu během posledních 12 měsíců;
    • estrogenová substituční terapie během posledních 2 měsíců; nebo
    • methotrexát během posledních 12 měsíců.

16. Má onemocnění, které ovlivňuje metabolismus kostí, jako je:

    • vrozené onemocnění pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom, osteogenesis imperfecta);
    • hypertyreóza; nebo
    • hyperparatyreóza.
17. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, revmatoidní artritida atd.).
18. Má jakoukoli předchozí expozici jakýmkoli rekombinantním BMP z lidské nebo zvířecí extrakce.
19. Má známou historii předchozí expozice silikonovým nebo injekčním kolagenovým implantátům.
20. Má známou přecitlivělost nebo alergii na kolagen nebo proteinová léčiva (např. monoklonální protilátky nebo gamaglobuliny).
21. Má známou přecitlivělost nebo alergii na titan.
22. Má v anamnéze alergii na produkty bovinního kolagenu.
23. Má chronické nebo akutní selhání ledvin
24. Má chronické nebo akutní selhání jater.
25. Absolvoval léčbu testovanou terapií (lék, zařízení a/nebo biologickou léčbu) během 30 dnů před operací implantace kostního štěpu nebo je taková léčba plánována během 12 měsíců po operaci studie.
26. Má jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušila výsledky studie.