Klinische studie van INFUSE® bottransplantaat in vergelijking met autogeen bottransplantaat voor verticale randvergroting

Inclusiecriteria:

1. Is al ten minste 2 maanden tandeloos met een defect aan de alveolaire rand dat 2-4 tanden in de achterste onderkaak aantast, achter de hoektand.
2. Heeft een alveolaire nokdefect met een minimale starthoogte van 5 mm boven de superieure cortex van het inferieure alveolaire kanaal in de achterste onderkaak.
3. Komt in aanmerking voor tandheelkundige implantaten (2-4 tanden) in het aangetaste posterieure mandibulaire alveolaire gebied.
4. Heeft een prothetisch behandelplan.
5. Heeft geen bekende aandoening die het verzamelen van autogeen bot bij het scheenbeen of de crista iliaca zou belemmeren voor een bottransplantatieprocedure.
6. Is 21-75 jaar (inclusief).
7. Als een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve urine-zwangerschapstest heeft, geen borstvoeding geeft en ermee instemt om gedurende ten minste 12 maanden na de operatie niet zwanger te worden.
8. Is in staat alle studiegerelateerde procedures na te leven, waaronder het uitoefenen van een goede mondhygiëne.
9. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft bilaterale alveolaire randdefecten die gelijktijdige augmentatie vereisen of een tweede augmentatie gepland in de loop van het onderzoek.
2. Heeft een actieve infectie op de geplande augmentatieplaats.
3. Heeft een actieve parodontitis van graad III of hoger.
4. Heeft een tandextractieprocedure gehad op de geplande augmentatieplaats binnen de 2 maanden voorafgaand aan dag 0.
5. Heeft binnen minder dan 2 weken na screening een wekedelentransplantaat gehad op de geplande augmentatieplaats.
6. Er wordt verwacht dat er aanvullend bottransplantaatmateriaal nodig is (bijv. allotransplantaat en xenotransplantaat) op de geplande augmentatieplaats naast de onderzoeksbehandeling of autogeen bot, zoals bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan de operatie.
7. Heeft een voorgeschiedenis van een mislukte procedure voor het vergroten van de alveolaire rand.
8. Heeft een pathologische bevinding die ofwel een bottransplantatieprocedure in gevaar zou brengen of het verkrijgen van kwantitatieve metingen van postoperatieve CT-scans zou verstoren.
9. Is een insulineafhankelijke diabetespatiënt.
10. Heeft een openlijke of actieve systemische infectie, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bacteriëmie of hepatitis C-virus (HCV).
11. Heeft een geplande augmentatieplaats in het gebied van een gereseceerde of bestaande tumor.
12. Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
13. Maakt actief gebruik van nicotinehoudende producten zoals, maar niet beperkt tot, roken en pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinekauwgom, etc. binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
14. Is afhankelijk van alcohol of drugs, zoals bepaald door de onderzoeker.

15. Is het nemen van medicijnen of het ondergaan van een behandeling waarvan bekend is dat deze een effect heeft op het botmetabolisme, zoals, maar niet beperkt tot:

    • calcitonine in de afgelopen 6 maanden;
    • fluoriden gedurende 30 dagen of meer in de afgelopen 12 maanden;
    • cumulatief gebruik van orale bisfosfonaten gedurende minder dan 5 jaar binnen de afgelopen 6 maanden;
    • cumulatief gebruik van orale bisfosfonaten gedurende 5 jaar of langer;
    • elk eerder gebruik van intraveneuze bisfosfonaten;
    • chronisch tetracycline (bijv. aan de gang in de afgelopen maand) of tetracycline-analogen in de afgelopen 12 maanden;
    • oestrogeensubstitutietherapie in de afgelopen 2 maanden; of
    • methotrexaat in de afgelopen 12 maanden.

16. Heeft een ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals:

    • aangeboren bindweefselziekte (bijv. syndroom van Ehlers-Danlos, osteogenesis imperfecta);
    • hyperthyreoïdie; of
    • hyperparathyreoïdie.
17. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, reumatoïde artritis, enz.).
18. Heeft enige eerdere blootstelling aan recombinante BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
19. Heeft een bekende geschiedenis van eerdere blootstelling aan siliconen of injecteerbare collageenimplantaten.
20. Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor collageen of eiwitpreparaten (bijv. monoklonale antilichamen of gammaglobulines).
21. Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor titanium.
22. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor rundercollageenproducten.
23. Heeft chronisch of acuut nierfalen
24. Heeft chronisch of acuut leverfalen.
25. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de botimplantatie-operatie een behandeling heeft ondergaan met een onderzoekstherapie (geneesmiddel, apparaat en/of biologisch) of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de periode van 12 maanden na de onderzoeksoperatie.
26. Heeft een omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon onnodig in gevaar brengt of de resultaten van het onderzoek verstoort.