수직 능선 확대술을 위한 자가골이식 대비 INFUSE® 골이식의 임상 연구

포함 기준:

1. 송곳니 후방, 후방 하악의 2-4개 치아에 영향을 미치는 치조 융기 결손으로 최소 2개월 동안 무치악 상태였습니다.
2. 후부 하악골에서 하치조관의 상피질 위로 최소 시작 높이가 5mm인 치조 융기 결손이 있습니다.
3. 영향을 받은 하악 후방 치조 융기 부분에 치과 임플란트(2-4개 치아)를 위한 후보입니다.
4. 보철치료계획을 가지고 있습니다.
5. 뼈 이식 절차를 위해 경골 또는 장골 능선에서 자가 뼈 수집을 방해하는 알려진 상태가 없습니다.
6. 21-75세(포함)입니다.
7. 가임 여성이고, 소변 임신 테스트 결과 음성이고, 수유 중이 아니며, 수술 후 최소 12개월 동안 임신하지 않기로 동의한 경우.
8. 좋은 구강 위생 운동을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
9. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 동시 확대 또는 연구 과정 동안 계획된 두 번째 확대가 필요한 양측 치조 융기 결손이 있습니다.
2. 계획된 증강 부위에 활동성 감염이 있습니다.
3. 등급 III 이상의 활동성 치주 질환이 있습니다.
4. 0일 전 2개월 이내에 계획된 확대 부위에서 발치 절차를 거쳤습니다.
5. 스크리닝 2주 이내에 계획된 확대 부위에서 연조직 이식편을 받았습니다.
6. 수술 전에 조사자가 결정한 대로 조사 치료 또는 자가 뼈 외에 계획된 확대 부위에서 추가 골 이식 재료(예: 동종이식 및 이종이식)가 필요할 것으로 예상됩니다.
7. 실패한 치조 능선 확대술의 병력이 있습니다.
8. 뼈 이식 절차를 손상시키거나 수술 후 CT 스캔에서 정량적 측정을 얻는 데 방해가 되는 병리 소견이 있습니다.
9. 인슐린 의존성 당뇨병 환자입니다.
10. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 균혈증 또는 C형 간염 바이러스(HCV)와 같은 명백한 또는 활성 전신 감염이 있는 경우.
11. 절제되었거나 현존하는 종양 부위에 계획된 확대 부위가 있습니다.
12. 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 이전 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 암종은 제외).
13. 스크리닝 전 2주 이내에 흡연 및 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌 등과 같은 니코틴 함유 제품을 적극적으로 사용하고 있습니다.
14. 조사관이 판단한 알코올 또는 약물 의존 여부.

15. 다음과 같은 약물을 복용하거나 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받고 있습니다.

    • 지난 6개월 이내의 칼시토닌;
    • 지난 12개월 동안 30일 이상 불소;
    • 지난 6개월 동안 5년 미만 동안 경구 비스포스포네이트의 누적 사용;
    • 5년 이상 경구 비스포스포네이트의 누적 사용;
    • 정맥 내 비스포스포네이트의 이전 사용;
    • 만성 테트라사이클린(예: 지난 한 달 동안 진행 중) 또는 지난 12개월 내 테트라사이클린 유사체;
    • 지난 2개월 이내에 에스트로겐 대체 요법; 또는
    • 지난 12개월 이내의 메토트렉세이트.

16. 다음과 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 질병이 있습니다.

    • 선천성 결합 조직 질환(예를 들어, Ehlers-Danlos 증후군, 골형성 부전증);
    • 갑상선기능항진증; 또는
    • 부갑상선 기능 항진증.
17. 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염, 류마티스 관절염 등)의 병력이 있습니다.
18. 인간 또는 동물 추출의 재조합 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
19. 실리콘 또는 주사 가능한 콜라겐 임플란트에 이전에 노출된 알려진 이력이 있습니다.
20. 콜라겐 또는 단백질 의약품(예: 단클론 항체 또는 감마 글로불린)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
21. 티타늄에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
22. 소 콜라겐 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
23. 만성 또는 급성 신부전
24. 만성 또는 급성 간부전이 있습니다.
25. 뼈 이식 수술 전 30일 이내에 연구 요법(약물, 장치 및/또는 생물학적 제제)으로 치료를 받았거나 이러한 치료가 연구 수술 후 12개월 기간 동안 계획되었습니다.
26. 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 조건이 있는 경우.