Badanie kliniczne przeszczepu kości INFUSE® w porównaniu z autogennym przeszczepem kości w pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego

Kryteria przyjęcia:

1. Od co najmniej 2 miesięcy bezzębny z ubytkiem wyrostka zębodołowego obejmującym 2-4 zęby w tylnej części żuchwy, za kłami.
2. Ma ubytek wyrostka zębodołowego o minimalnej początkowej wysokości 5 mm powyżej górnej kory kanału zębodołowego dolnego w tylnej części żuchwy.
3. Jest kandydatem do wszczepienia implantów dentystycznych (2-4 zęby) w zajętym tylnym obszarze wyrostka zębodołowego żuchwy.
4. Posiada opracowany plan leczenia protetycznego.
5. Nie ma znanego stanu, który przeszkadzałby w pobraniu kości autogennej z kości piszczelowej lub grzebienia biodrowego do procedury przeszczepu kości.
6. Ma 21-75 lat (włącznie).
7. Kobieta w wieku rozrodczym, która ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu, nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy po operacji.
8. Jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym przestrzegać zasad higieny jamy ustnej.
9. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma obustronne ubytki wyrostka zębodołowego wymagające jednoczesnej augmentacji lub drugiej augmentacji zaplanowanej w trakcie badania.
2. Ma aktywną infekcję w planowanym miejscu augmentacji.
3. Ma czynną chorobę przyzębia stopnia III lub wyższego.
4. Przeszedł zabieg ekstrakcji zęba w miejscu planowanej augmentacji w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 0.
5. Miał przeszczep tkanki miękkiej w planowanym miejscu augmentacji w ciągu mniej niż 2 tygodni od badania przesiewowego.
6. Oczekuje się, że oprócz leczenia badawczego lub kości autogennej, zgodnie z ustaleniami badacza przed operacją, w planowanym miejscu augmentacji będzie wymagać dodatkowego materiału kostnego (np. alloprzeszczepu i heteroprzeszczepu).
7. Ma historię nieudanej procedury augmentacji wyrostka zębodołowego.
8. Wykryto patologię, która albo zagroziłaby procedurze przeszczepu kości, albo zakłóciłaby uzyskanie pomiarów ilościowych z pooperacyjnych tomografii komputerowej.
9. Jest cukrzykiem insulinozależnym.
10. Ma jawną lub aktywną infekcję ogólnoustrojową, taką jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), bakteriemia lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
11. Ma zaplanowane miejsce augmentacji w okolicy usuniętego lub zachowanego guza.
12. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
13. Aktywnie używa wszelkich produktów zawierających nikotynę, takich jak między innymi tytoń do palenia i żucia, plaster nikotynowy, guma nikotynowa itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza.

15. Czy przyjmuje leki lub przechodzi leczenie, o którym wiadomo, że ma wpływ na metabolizm kości, takie jak między innymi:

    • kalcytonina w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • fluorki przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • skumulowane stosowanie doustnych bisfosfonianów przez mniej niż 5 lat w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • skumulowane stosowanie doustnych bisfosfonianów przez 5 lat lub dłużej;
    • jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie dożylnych bisfosfonianów;
    • przewlekła tetracyklina (np. utrzymująca się w ciągu ostatniego miesiąca) lub analogi tetracykliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • estrogenowa terapia zastępcza w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Lub
    • metotreksatu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

16. Ma chorobę, która wpływa na metabolizm kości, taką jak:

    • wrodzona choroba tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa, osteogenesis imperfecta);
    • nadczynność tarczycy; Lub
    • nadczynność przytarczyc.
17. Ma historię choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
18. Miał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek rekombinowane BMP pochodzące z ekstrakcji ludzkiej lub zwierzęcej.
19. Ma znaną historię wcześniejszego narażenia na silikonowe lub wstrzykiwane implanty kolagenowe.
20. Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na farmaceutyki kolagenowe lub białkowe (np. przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny).
21. Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na tytan.
22. Ma historię alergii na produkty z kolagenu bydlęcego.
23. Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek
24. Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność wątroby.
25. Otrzymał leczenie eksperymentalną terapią (lek, urządzenie i/lub lek biologiczny) w ciągu 30 dni przed operacją wszczepienia przeszczepu kostnego lub takie leczenie jest planowane w okresie 12 miesięcy po badanej operacji.
26. Ma jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania.