Клиническое исследование костного трансплантата INFUSE® по сравнению с аутогенным костным трансплантатом для увеличения вертикального гребня

Критерии включения:

1. Отсутствие зубов в течение как минимум 2 месяцев с дефектом альвеолярного отростка, поражающим 2-4 зуба в задней части нижней челюсти позади клыка.
2. Имеет дефект альвеолярного гребня с минимальной начальной высотой 5 мм над верхней корой нижнего альвеолярного канала в задней части нижней челюсти.
3. Кандидат на дентальные имплантаты (2-4 зуба) в области пораженного заднего отдела нижнечелюстного альвеолярного отростка.
4. Имеет план протезирования.
5. Не имеет известных состояний, которые мешали бы сбору аутогенной кости либо из большеберцовой кости, либо из гребня подвздошной кости для процедуры костной пластики.
6. Возраст от 21 до 75 лет (включительно).
7. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест мочи на беременность, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение как минимум 12 месяцев после операции.
8. Способен соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, в том числе соблюдать надлежащую гигиену полости рта.
9. Может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Имеет двусторонние дефекты альвеолярного отростка, требующие одновременной аугментации или повторной аугментации, запланированной в ходе исследования.
2. Имеет активную инфекцию в месте запланированной аугментации.
3. Имеет активное заболевание пародонта степени III или выше.
4. Прошел процедуру удаления зуба в месте запланированной аугментации в течение 2 месяцев до дня 0.
5. Мягкотканный трансплантат в месте запланированной аугментации менее чем за 2 недели до скрининга.
6. Ожидается, что потребуется любой дополнительный материал костного трансплантата (например, аллотрансплантат и ксенотрансплантат) в месте запланированной аугментации в дополнение к экспериментальному лечению или аутогенной кости, как это будет определено исследователем до операции.
7. В анамнезе неудачная процедура увеличения альвеолярного гребня.
8. Имеет патологию, которая может поставить под угрозу процедуру костной пластики или помешать получению количественных измерений послеоперационной компьютерной томографии.
9. Является инсулинозависимым диабетиком.
10. Имеет явную или активную системную инфекцию, такую ​​как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), бактериемию или вирус гепатита С (ВГС).
11. Имеет место запланированной аугментации в области резецированной или сохранившейся опухоли.
12. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи).
13. Активно употребляет любые никотинсодержащие продукты, такие как, помимо прочего, курительный и жевательный табак, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка и т. д., в течение 2 недель до скрининга.
14. Является ли зависимым от алкоголя или наркотиков, как установлено следователем.

15. Принимает ли лекарства или проходит лечение, о котором известно, что оно влияет на костный метаболизм, например, но не ограничиваясь этим:

    • кальцитонин в течение последних 6 месяцев;
    • фториды в течение 30 дней и более в течение последних 12 месяцев;
    • кумулятивный прием пероральных бисфосфонатов в течение менее 5 лет в течение последних 6 месяцев;
    • кумулятивный прием пероральных бисфосфонатов в течение 5 лет и более;
    • любое предшествующее использование внутривенных бисфосфонатов;
    • хронический прием тетрациклина (например, продолжающийся в течение последнего месяца) или аналогов тетрациклина в течение последних 12 месяцев;
    • заместительная терапия эстрогенами в течение последних 2 месяцев; или
    • метотрексат в течение последних 12 месяцев.

16. Имеет заболевание, влияющее на костный метаболизм, такое как:

    • врожденное заболевание соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса, несовершенный остеогенез);
    • гипертиреоз; или
    • гиперпаратиреоз.
17. Имеются в анамнезе аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, дерматомиозит, ревматоидный артрит и др.).
18. Имеет ли какой-либо предыдущий контакт с любыми рекомбинантными BMP человеческого или животного происхождения.
19. Имеет известную историю предшествующего контакта с силиконовыми или инъекционными коллагеновыми имплантатами.
20. Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на коллаген или белковые фармацевтические препараты (например, моноклональные антитела или гамма-глобулины).
21. Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на титан.
22. В анамнезе аллергия на продукты из бычьего коллагена.
23. Имеет хроническую или острую почечную недостаточность
24. Имеет хроническую или острую печеночную недостаточность.
25. Получал лечение исследуемой терапией (лекарственное, аппаратное и/или биологическое) в течение 30 дней до операции по имплантации костного трансплантата или такое лечение планируется в течение 12-месячного периода после исследуемой операции.
26. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.