INFUSE®-luusiirteen kliininen tutkimus verrattuna autogeeniseen luusiirrännäiseen pystysuoran harjanteen kasvatukseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. On ollut hampaaton vähintään 2 kuukautta, ja hänellä on alveolaarinen harjanteen vika, joka vaikuttaa 2-4 hampaan takaleuassa, koiran takaosassa.
2. Sillä on alveolaarisen harjanteen vika, jonka aloituskorkeus on vähintään 5 mm alaleuan alemman alveolaarisen kanavan yläkuoren yläpuolella.
3. Soveltuu hammasimplantteihin (2-4 hammasta) vaurioituneelle alaleuan takaosalle.
4. Hänellä on proteesin hoitosuunnitelma.
5. Hänellä ei ole tunnettua sairautta, joka häiritsisi autogeenisen luun keräämistä joko sääriluussa tai suoliluun harjassa luunsiirtoa varten.
6. On 21-75-vuotias (mukaan lukien).
7. Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti, hän ei imetä ja suostuu olemaan raskaana vähintään 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
8. Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien hyvän suuhygienian noudattaminen.
9. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on molemminpuolisia alveolaaristen harjanteen vaurioita, jotka vaativat samanaikaista augmentaatiota tai toista augmentaatiota on suunniteltu tutkimuksen aikana.
2. Hänellä on aktiivinen infektio suunnitellussa augmentaatiokohdassa.
3. Hänellä on aktiivinen aste III tai sitä korkeampi parodontiitti.
4. Hänelle on tehty hampaiden poisto suunnitellussa augmentaatiokohdassa 2 kuukauden aikana ennen päivää 0.
5. Hänelle on tehty pehmytkudossiirrännäinen suunnitellussa augmentaatiokohdassa alle 2 viikon sisällä seulonnasta.
6. Odotetaan, että se vaatii ylimääräistä luusiirrännäistä (esim. allograftia ja ksenograftia) suunnitellussa augmentaatiokohdassa tutkimushoidon tai autogeenisen luun lisäksi, kuten tutkija on määrittänyt ennen leikkausta.
7. Hänellä on ollut epäonnistunut alveolaarisen harjanteen lisäysmenettely.
8. Hänellä on patologinen löydös, joka joko vaarantaisi luunsiirtotoimenpiteen tai häiritsee kvantitatiivisten mittausten saamista leikkauksen jälkeisistä CT-skannauksista.
9. On insuliinista riippuvainen diabeetikko.
10. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen systeeminen infektio, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteremia tai hepatiitti C -virus (HCV).
11. Hänellä on suunniteltu augmentaatiokohta leikatun tai olemassa olevan kasvaimen alueelle.
12. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
13. Käyttää aktiivisesti mitä tahansa nikotiinia sisältäviä tuotteita, kuten, mutta ei rajoittuen, tupakointia ja purutupakkaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia jne. 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
14. Onko alkoholi- tai huumeriippuvainen tutkijan määrityksen mukaan.

15. Käyttääkö lääkkeitä tai hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan, kuten, mutta ei rajoittuen:

    • kalsitoniini viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • fluorideja 30 päivää tai kauemmin viimeisten 12 kuukauden aikana;
    • oraalisten bisfosfonaattien kumulatiivinen käyttö alle 5 vuoden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • oraalisten bisfosfonaattien kumulatiivinen käyttö 5 vuoden ajan tai kauemmin;
    • mikä tahansa aiempi suonensisäisten bisfosfonaattien käyttö;
    • krooninen tetrasykliini (esim. käynnissä viimeisen kuukauden aikana) tai tetrasykliinianalogit viimeisen 12 kuukauden aikana;
    • estrogeenikorvaushoito viimeisen 2 kuukauden aikana; tai
    • metotreksaattia viimeisen 12 kuukauden aikana.

16. Hänellä on sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten:

    • synnynnäinen sidekudossairaus (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta);
    • kilpirauhasen liikatoiminta; tai
    • hyperparatyreoosi.
17. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti, nivelreuma jne.).
18. Hänellä on aiempaa altistumista ihmisestä tai eläimestä peräisin oleville yhdistelmä-BMP:ille.
19. Hänellä on tiedossa aiempi altistuminen silikonille tai injektoiville kollageeniimplanteille.
20. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia kollageeni- tai proteiinilääkkeille (esim. monoklonaalisille vasta-aineille tai gammaglobuliineille).
21. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia titaanille.
22. Hänellä on aiemmin ollut allergia naudan kollageenituotteille.
23. On krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
24. On krooninen tai akuutti maksan vajaatoiminta.
25. Hän on saanut tutkimushoitoa (lääke, laite ja/tai biologinen) 30 päivän sisällä ennen luusiirrännäisleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan tutkimusleikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana.
26. Onko hänellä ehtoja, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkimuksen tuloksia.