Estudo clínico do enxerto ósseo INFUSE® comparado ao enxerto ósseo autógeno para aumento vertical do rebordo

Critério de inclusão:

1. Foi edêntulo por pelo menos 2 meses com defeito no rebordo alveolar afetando 2-4 dentes na mandíbula posterior, posterior ao canino.
2. Tem um defeito no rebordo alveolar com uma altura inicial mínima de 5 mm acima do córtex superior do canal alveolar inferior na mandíbula posterior.
3. É um candidato para implantes dentários (2-4 dentes) na área afetada do rebordo alveolar mandibular posterior.
4. Tem um plano de tratamento protético em vigor.
5. Não tem condição conhecida que interfira na coleta de osso autógeno na tíbia ou na crista ilíaca para um procedimento de enxerto ósseo.
6. É 21-75 anos de idade (inclusive).
7. Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo, não estiver amamentando e concordar em não engravidar por pelo menos 12 meses após a cirurgia.
8. É capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo o exercício de boa higiene bucal.
9. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tem defeitos bilaterais do rebordo alveolar que requerem aumento simultâneo ou um segundo aumento planejado durante o curso do estudo.
2. Tem uma infecção ativa no local de aumento planejado.
3. Tem doença periodontal ativa de Grau III ou superior.
4. Teve um procedimento de extração dentária no local de aumento planejado nos 2 meses anteriores ao Dia 0.
5. Teve um enxerto de tecido mole no local de aumento planejado em menos de 2 semanas de triagem.
6. Espera-se que exija qualquer material de enxerto ósseo adicional (por exemplo, aloenxerto e xenoenxerto) no local de aumento planejado, além do tratamento investigativo ou osso autógeno, conforme determinado pelo investigador antes da cirurgia.
7. Tem um histórico de falha no procedimento de aumento do rebordo alveolar.
8. Tem um achado patológico que comprometeria um procedimento de enxerto ósseo ou interferiria na obtenção de medições quantitativas de tomografias computadorizadas pós-operatórias.
9. É um diabético insulino-dependente.
10. Tem uma infecção sistêmica evidente ou ativa, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), bacteremia ou vírus da hepatite C (HCV).
11. Tem um local de aumento planejado na área de um tumor ressecado ou existente.
12. Tem a presença de uma malignidade ativa ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele).
13. Está usando ativamente quaisquer produtos que contenham nicotina, como, entre outros, tabaco para fumar e mascar, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, etc. dentro de 2 semanas antes da triagem.
14. É dependente de álcool ou drogas, conforme determinado pelo investigador.

15. Está tomando medicamentos ou fazendo tratamento conhecido por afetar o metabolismo ósseo, como, mas não limitado a:

    • calcitonina nos últimos 6 meses;
    • fluoretos por 30 dias ou mais nos últimos 12 meses;
    • uso cumulativo de bisfosfonatos orais por menos de 5 anos nos últimos 6 meses;
    • uso cumulativo de bisfosfonatos orais por 5 anos ou mais;
    • qualquer uso prévio de bisfosfonatos intravenosos;
    • tetraciclina crônica (por exemplo, em andamento no último mês) ou análogos de tetraciclina nos últimos 12 meses;
    • terapia de reposição de estrogênio nos últimos 2 meses; ou
    • metotrexato nos últimos 12 meses.

16. Tem uma doença que afeta o metabolismo ósseo, como:

    • doença congênita do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos, osteogênese imperfeita);
    • hipertireoidismo; ou
    • hiperparatireoidismo.
17. Tem história de doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, artrite reumatóide, etc.).
18. Tem qualquer exposição anterior a quaisquer BMPs recombinantes de extração humana ou animal.
19. Tem um histórico conhecido de exposição prévia a implantes de silicone ou colágeno injetável.
20. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a colágeno ou proteínas farmacêuticas (por exemplo, anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas).
21. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao titânio.
22. Tem histórico de alergia a produtos de colágeno bovino.
23. Tem insuficiência renal crônica ou aguda
24. Tem insuficiência hepática crônica ou aguda.
25. Recebeu tratamento com uma terapia experimental (medicamentosa, dispositivo e/ou biológico) dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação de enxerto ósseo ou tal tratamento é planejado durante o período de 12 meses após a cirurgia do estudo.
26. Tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo.