Klinisk studie av INFUSE® bentransplantat jämfört med autogent bentransplantat för vertikal kantförstärkning

Inklusionskriterier:

1. Har varit tandlös i minst 2 månader med en alveolär åsdefekt som påverkar 2-4 tänder i bakre underkäken, posteriort om hunden.
2. Har en alveolär åsdefekt med en minsta starthöjd på 5 mm ovanför superior cortex i inferior alveolarkanalen i bakre underkäken.
3. Är en kandidat för tandimplantat (2-4 tänder) i det angripna bakre underkäken alveolära kamområdet.
4. Har en protesbehandlingsplan på plats.
5. Har inget känt tillstånd som skulle störa uppsamling av autogent ben vid vare sig skenbenet eller höftbenskammen för en bentransplantationsprocedur.
6. Är 21-75 år (inklusive).
7. Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest, inte ammar och går med på att inte bli gravid i minst 12 månader efter operationen.
8. Kan följa alla studierelaterade procedurer, inklusive att utöva god munhygien.
9. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har bilaterala alveolära åsdefekter som kräver samtidig förstärkning eller en andra förstärkning planerad under studiens gång.
2. Har en aktiv infektion på den planerade förstärkningsplatsen.
3. Har aktiv periodontal sjukdom av grad III eller högre.
4. Har genomgått en tandextraktion på den planerade förstärkningsplatsen inom 2 månader före dag 0.
5. Har genomgått ett mjukdelstransplantat på den planerade förstärkningsplatsen inom mindre än 2 veckor efter screening.
6. Förväntas kräva eventuellt ytterligare bentransplantatmaterial (t.ex. allotransplantat och xenograft) vid det planerade förstärkningsstället utöver utredningsbehandlingen eller autogent ben, som fastställts av utredaren före operationen.
7. Har en historia av en misslyckad procedur för alveolär åsförstärkning.
8. Har ett patologiskt fynd som antingen skulle äventyra ett bentransplantationsförfarande eller störa kvantitativa mätningar från postoperativa CT-skanningar.
9. Är en insulinberoende diabetiker.
10. Har en öppen eller aktiv systemisk infektion, såsom humant immunbristvirus (HIV), bakteriemi eller hepatit C-virus (HCV).
11. Har en planerad förstärkningsplats i området för en resekerad eller befintlig tumör.
12. Har förekomst av en aktiv malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen (förutom basalcellscancer i huden).
13. Använder aktivt nikotinhaltiga produkter såsom, men inte begränsat till, rök- och tuggtobak, nikotinplåster, nikotintuggummi, etc. inom 2 veckor före screening.
14. Är alkohol- eller drogberoende, enligt utredarens bedömning.

15. Tar mediciner eller har behandling som är känd för att ha en effekt på benmetabolismen, såsom, men inte begränsat till:

    • kalcitonin under de senaste 6 månaderna;
    • fluorider i 30 dagar eller mer under de senaste 12 månaderna;
    • kumulativ användning av orala bisfosfonater under mindre än 5 år under de senaste 6 månaderna;
    • kumulativ användning av orala bisfosfonater i 5 år eller mer;
    • någon tidigare användning av intravenösa bisfosfonater;
    • kronisk tetracyklin (t.ex. pågående under den senaste månaden) eller tetracyklinanaloger under de senaste 12 månaderna;
    • östrogenersättningsterapi under de senaste 2 månaderna; eller
    • metotrexat under de senaste 12 månaderna.

16. Har en sjukdom som påverkar benmetabolismen, såsom:

    • medfödd bindvävssjukdom (t.ex. Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta);
    • hypertyreos; eller
    • hyperparatyreos.
17. Har en historia av autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, reumatoid artrit, etc.).
18. Har någon tidigare exponering för rekombinanta BMP från antingen mänsklig eller djurextraktion.
19. Har en känd historia av tidigare exponering för silikon eller injicerbara kollagenimplantat.
20. Har en känd överkänslighet eller allergi mot kollagen- eller proteinläkemedel (t.ex. monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner).
21. Har en känd överkänslighet eller allergi mot titan.
22. Har en historia av allergi mot bovina kollagenprodukter.
23. Har kronisk eller akut njursvikt
24. Har kronisk eller akut leversvikt.
25. Har fått behandling med en undersökningsterapi (läkemedel, apparat och/eller biologiskt läkemedel) inom 30 dagar före bentransplantationsoperation eller sådan behandling planeras under 12-månadersperioden efter studieoperationen.
26. Har något villkor som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa resultaten av studien.