Studio clinico dell'innesto osseo INFUSE® rispetto all'innesto osseo autogeno per l'aumento della cresta verticale

Criterio di inclusione:

1. Edentulo da almeno 2 mesi con difetto della cresta alveolare che interessa 2-4 denti nella parte posteriore della mandibola, posteriormente al canino.
2. Presenta un difetto della cresta alveolare con un'altezza iniziale minima di 5 mm sopra la corticale superiore del canale alveolare inferiore nella mandibola posteriore.
3. È un candidato per impianti dentali (2-4 denti) nell'area interessata della cresta alveolare mandibolare posteriore.
4. Ha un piano di trattamento protesico in atto.
5. Non presenta alcuna condizione nota che possa interferire con il prelievo di osso autologo a livello della tibia o della cresta iliaca per una procedura di innesto osseo.
6. Ha un'età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi).
7. Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo, non sta allattando e accetta di non rimanere incinta per almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
8. È in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio, compreso l'esercizio di una buona igiene orale.
9. È in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Presenta difetti della cresta alveolare bilaterale che richiedono un aumento simultaneo o un secondo aumento pianificato durante il corso dello studio.
2. Ha un'infezione attiva nel sito di aumento pianificato.
3. Ha una malattia parodontale attiva di grado III o superiore.
4. Ha subito una procedura di estrazione dentale nel sito di aumento pianificato nei 2 mesi precedenti il ​​giorno 0.
5. - Ha subito un innesto di tessuto molle nel sito di aumento pianificato entro meno di 2 settimane dallo screening.
6. Si prevede che richieda qualsiasi materiale di innesto osseo aggiuntivo (ad esempio, alloinnesto e xenoinnesto) nel sito di aumento pianificato oltre al trattamento sperimentale o all'osso autogeno, come determinato dallo sperimentatore prima dell'intervento chirurgico.
7. Ha una storia di una procedura di aumento della cresta alveolare fallita.
8. Ha un riscontro patologico che comprometterebbe una procedura di innesto osseo o interferirebbe con l'ottenimento di misurazioni quantitative dalle scansioni TC postoperatorie.
9. È un diabetico insulino-dipendente.
10. Ha un'infezione sistemica manifesta o attiva, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la batteriemia o il virus dell'epatite C (HCV).
11. Ha un sito di aumento pianificato nell'area di un tumore resecato o esistente.
12. Ha la presenza di un tumore maligno attivo o una precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
13. Utilizza attivamente prodotti contenenti nicotina come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tabacco da fumo e da masticare, cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, ecc. nelle 2 settimane precedenti lo screening.
14. È dipendente da alcol o droghe, come determinato dall'investigatore.

15. Assunzione di farmaci o trattamento noto per avere un effetto sul metabolismo osseo, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    • calcitonina negli ultimi 6 mesi;
    • fluoruri per 30 giorni o più negli ultimi 12 mesi;
    • uso cumulativo di bifosfonati orali per meno di 5 anni negli ultimi 6 mesi;
    • uso cumulativo di bifosfonati orali per 5 anni o più;
    • qualsiasi uso precedente di bifosfonati per via endovenosa;
    • tetraciclina cronica (ad esempio, in corso nell'ultimo mese) o analoghi della tetraciclina negli ultimi 12 mesi;
    • terapia sostitutiva con estrogeni negli ultimi 2 mesi; O
    • metotrexato negli ultimi 12 mesi.

16. Ha una malattia che colpisce il metabolismo osseo, come:

    • malattia congenita del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Ehlers-Danlos, osteogenesi imperfetta);
    • ipertiroidismo; O
    • iperparatiroidismo.
17. Ha una storia di malattia autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, artrite reumatoide, ecc.).
18. Ha precedenti esposizioni a BMP ricombinanti di estrazione umana o animale.
19. Ha una storia nota di precedente esposizione a silicone o protesi di collagene iniettabili.
20. Ha una nota ipersensibilità o allergia al collagene o ai farmaci proteici (ad esempio, anticorpi monoclonali o gammaglobuline).
21. Ha una nota ipersensibilità o allergia al titanio.
22. Ha una storia di allergia ai prodotti di collagene bovino.
23. Ha insufficienza renale cronica o acuta
24. Ha insufficienza epatica cronica o acuta.
25. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale (farmaco, dispositivo e/o biologico) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto di innesto osseo o tale trattamento è pianificato durante il periodo di 12 mesi successivo all'intervento chirurgico dello studio.
26. Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio.