Klinische Studie zum INFUSE®-Knochentransplantat im Vergleich zum autogenen Knochentransplantat zur vertikalen Kieferkammaugmentation

Einschlusskriterien:

1. Ist seit mindestens 2 Monaten zahnlos und weist einen Alveolarkammdefekt auf, der 2–4 Zähne im hinteren Unterkiefer hinter dem Eckzahn betrifft.
2. Hat einen Alveolarkammdefekt mit einer anfänglichen Mindesthöhe von 5 mm über der oberen Kortikalis des unteren Alveolarkanals im hinteren Unterkiefer.
3. Ist ein Kandidat für Zahnimplantate (2-4 Zähne) im betroffenen hinteren Kieferkammbereich.
4. Verfügt über einen prothetischen Behandlungsplan.
5. Es ist kein Zustand bekannt, der die Entnahme von autogenem Knochen an der Tibia oder am Beckenkamm für eine Knochentransplantation beeinträchtigen würde.
6. Ist 21–75 Jahre alt (einschließlich).
7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat, nicht stillt und sich bereit erklärt, mindestens 12 Monate nach der Operation nicht schwanger zu werden.
8. Ist in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich einer guten Mundhygiene.
9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat bilaterale Alveolarkammdefekte, die eine gleichzeitige Augmentation erfordern, oder eine zweite Augmentation, die im Verlauf der Studie geplant ist.
2. Hat eine aktive Infektion an der geplanten Augmentationsstelle.
3. Hat eine aktive Parodontitis vom Grad III oder höher.
4. Hatte innerhalb der 2 Monate vor Tag 0 eine Zahnextraktion an der geplanten Augmentationsstelle.
5. Hat innerhalb von weniger als 2 Wochen nach dem Screening ein Weichteiltransplantat an der geplanten Augmentationsstelle erhalten.
6. Es wird erwartet, dass an der geplanten Augmentationsstelle zusätzlich zur Untersuchungsbehandlung oder zum autogenen Knochen zusätzliches Knochentransplantatmaterial (z. B. Allotransplantat und Xenotransplantat) erforderlich ist, wie vom Prüfer vor der Operation festgelegt.
7. In der Vergangenheit ist eine Alveolarkammvergrößerung fehlgeschlagen.
8. Hat einen pathologischen Befund, der entweder eine Knochentransplantation gefährden oder die quantitativen Messungen aus postoperativen CT-Scans beeinträchtigen würde.
9. Ist ein insulinpflichtiger Diabetiker.
10. Hat eine offene oder aktive systemische Infektion, wie zum Beispiel das humane Immundefizienzvirus (HIV), eine Bakteriämie oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
11. Hat eine geplante Augmentationsstelle im Bereich eines resezierten oder vorhandenen Tumors.
12. Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut).
13. Nimmt innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening aktiv nikotinhaltige Produkte wie Rauch- und Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi usw. ein.
14. Ist alkohol- oder drogenabhängig, wie vom Ermittler festgestellt.

15. Nehmen Sie Medikamente ein oder nehmen Sie eine Behandlung in Anspruch, von der bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

    • Calcitonin innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Fluoride für 30 Tage oder länger innerhalb der letzten 12 Monate;
    • kumulative Einnahme von oralen Bisphosphonaten über weniger als 5 Jahre innerhalb der letzten 6 Monate;
    • kumulative Einnahme oraler Bisphosphonate über 5 Jahre oder länger;
    • jede frühere Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten;
    • chronische Tetracyclin-Therapie (z. B. im letzten Monat andauernd) oder Tetracyclin-Analoga innerhalb der letzten 12 Monate;
    • Östrogenersatztherapie innerhalb der letzten 2 Monate; oder
    • Methotrexat innerhalb der letzten 12 Monate.

16. Hat eine Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, wie zum Beispiel:

    • angeborene Bindegewebserkrankung (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom, Osteogenesis imperfecta);
    • Hyperthyreose; oder
    • Hyperparathyreoidismus.
17. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, rheumatoide Arthritis usw.).
18. Ist in der Vergangenheit mit rekombinanten BMPs menschlichen oder tierischen Ursprungs in Berührung gekommen?
19. Hat eine bekannte Vorgeschichte mit Silikon- oder injizierbaren Kollagenimplantaten.
20. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagen- oder Proteinpharmazeutika (z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline).
21. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Titan.
22. Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Rinderkollagenprodukte.
23. Hat chronisches oder akutes Nierenversagen
24. Hat chronisches oder akutes Leberversagen.
25. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Knochentransplantat-Implantation eine Behandlung mit einer Prüftherapie (Arzneimittel, Gerät und/oder Biologikum) erhalten oder eine solche Behandlung ist für den Zeitraum von 12 Monaten nach der Studienoperation geplant.
26. Liegt eine Bedingung vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.