Klinisk studie av INFUSE® bentransplantat sammenlignet med autogent bentransplantat for vertikal ryggforstørrelse

Inklusjonskriterier:

1. Har vært tannløs i minst 2 måneder med en alveolær ryggdefekt som påvirker 2-4 tenner i bakre underkjeve, bak hjørnetann.
2. Har en alveolar ridge defekt med minimum starthøyde på 5 mm over superior cortex av inferior alveolar canal i bakre mandible.
3. Er en kandidat for tannimplantater (2-4 tenner) i det berørte bakre underkjevens alveolarryggområde.
4. Har en protesebehandlingsplan på plass.
5. Har ingen kjent tilstand som vil forstyrre oppsamling av autogent bein ved enten tibia eller hoftekammen for en beintransplantasjonsprosedyre.
6. Er 21-75 år (inklusive).
7. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest, ikke ammer og godtar å ikke bli gravid i minst 12 måneder etter operasjonen.
8. Er i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, inkludert å utøve god munnhygiene.
9. Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har bilaterale alveolære ryggdefekter som krever samtidig forsterkning eller en ekstra forsterkning planlagt i løpet av studien.
2. Har en aktiv infeksjon på det planlagte forsterkningsstedet.
3. Har aktiv periodontal sykdom av grad III eller høyere.
4. Har hatt en tannekstraksjonsprosedyre på det planlagte forstørrelsesstedet innen 2 måneder før dag 0.
5. Har hatt en bløtvevstransplantasjon på det planlagte forstørrelsesstedet innen mindre enn 2 uker etter screening.
6. Forventes å kreve ytterligere bentransplantatmateriale (f.eks. allograft og xenograft) på det planlagte forsterkningsstedet i tillegg til undersøkelsesbehandlingen eller autogent bein, som bestemt av etterforskeren før operasjonen.
7. Har en historie med en mislykket prosedyre for alveolar ryggforstørrelse.
8. Har et patologisk funn som enten ville kompromittere en beintransplantasjonsprosedyre eller forstyrre innhenting av kvantitative målinger fra postoperative CT-skanninger.
9. Er en insulinavhengig diabetiker.
10. Har en åpenbar eller aktiv systemisk infeksjon, slik som humant immunsviktvirus (HIV), bakteriemi eller hepatitt C-virus (HCV).
11. Har et planlagt forstørrelsessted i området av en reseksjonert eller eksisterende svulst.
12. Har tilstedeværelse av en aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden).
13. Bruker aktivt nikotinholdige produkter som, men ikke begrenset til, røyke- og tyggetobakk, nikotinplaster, nikotintyggegummi osv. innen 2 uker før screening.
14. Er alkohol- eller narkotikaavhengig, som bestemt av etterforskeren.

15. Tar medisiner eller har behandling kjent for å ha en effekt på benmetabolismen, for eksempel, men ikke begrenset til:

    • kalsitonin i løpet av de siste 6 månedene;
    • fluorider i 30 dager eller mer i løpet av de siste 12 månedene;
    • kumulativ bruk av orale bisfosfonater i mindre enn 5 år i løpet av de siste 6 månedene;
    • kumulativ bruk av orale bisfosfonater i 5 år eller mer;
    • eventuell tidligere bruk av intravenøse bisfosfonater;
    • kronisk tetracyklin (f.eks. pågående i løpet av den siste måneden) eller tetracyklinanaloger i løpet av de siste 12 månedene;
    • østrogenerstatningsterapi i løpet av de siste 2 månedene; eller
    • metotreksat i løpet av de siste 12 månedene.

16. Har en sykdom som påvirker beinmetabolismen, for eksempel:

    • medfødt bindevevssykdom (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta);
    • hypertyreose; eller
    • hyperparathyroidisme.
17. Har en historie med autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, revmatoid artritt, etc.).
18. Har tidligere eksponering for noen rekombinante BMP-er fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
19. Har en kjent historie med tidligere eksponering for silikon eller injiserbare kollagenimplantater.
20. Har en kjent overfølsomhet eller allergi mot kollagen- eller proteinlegemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
21. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot titan.
22. Har en historie med allergi mot bovine kollagenprodukter.
23. Har kronisk eller akutt nyresvikt
24. Har kronisk eller akutt leversvikt.
25. Har mottatt behandling med en undersøkelsesterapi (medikament, enhet og/eller biologisk) innen 30 dager før bentransplantasjonsimplantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 12-månedersperioden etter studieoperasjonen.
26. Har noen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien.