Klinisk undersøgelse af INFUSE® knogletransplantat sammenlignet med autogent knogletransplantat til vertikal kantforøgelse

Inklusionskriterier:

1. Har været tandløs i mindst 2 måneder med en alveolær rygdefekt, der påvirker 2-4 tænder i den bagerste mandible, posteriort for hunden.
2. Har en alveolar ridge defekt med en minimum starthøjde på 5 mm over superior cortex af inferior alveolar canal i posterior mandible.
3. Er kandidat til tandimplantater (2-4 tænder) i det berørte posteriore mandibular alveolære rygområde.
4. Har en protesebehandlingsplan på plads.
5. Har ingen kendt tilstand, der ville interferere med opsamling af autogen knogle ved enten skinnebenet eller hoftekammen til en knogletransplantationsprocedure.
6. Er 21-75 år (inklusive).
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest, ikke ammer og accepterer ikke at blive gravid i mindst 12 måneder efter operationen.
8. Er i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder udøvelse af god mundhygiejne.
9. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har bilaterale alveolære rygdefekter, der kræver samtidig augmentation eller en anden augmentation planlagt i løbet af undersøgelsen.
2. Har en aktiv infektion på det planlagte forstærkningssted.
3. Har aktiv paradentose af grad III eller højere.
4. Har haft en tandudtrækningsprocedure på det planlagte forstærkningssted inden for de 2 måneder forud for dag 0.
5. Har fået foretaget en bløddelstransplantation på det planlagte augmentationssted inden for mindre end 2 uger efter screening.
6. Forventes at kræve yderligere knogletransplantatmateriale (f.eks. allograft og xenograft) på det planlagte augmentationssted ud over den undersøgende behandling eller autogen knogle, som bestemt af investigator før operationen.
7. Har en historie med en mislykket procedure for alveolær rygforstørrelse.
8. Har et patologisk fund, der enten ville kompromittere en knogletransplantationsprocedure eller interferere med opnåelse af kvantitative målinger fra postoperative CT-scanninger.
9. Er en insulinafhængig diabetiker.
10. Har en åbenlys eller aktiv systemisk infektion, såsom human immundefektvirus (HIV), bakteriæmi eller hepatitis C-virus (HCV).
11. Har et planlagt forstærkningssted i området af en resektioneret eller eksisterende tumor.
12. Har tilstedeværelse af en aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden).
13. Bruger aktivt alle nikotinholdige produkter såsom, men ikke begrænset til, rygning og tyggetobak, nikotinplaster, nikotintyggegummi osv. inden for 2 uger før screening.
14. Er alkohol- eller stofafhængig, som fastslået af efterforskeren.

15. Tager medicin eller har behandling, der vides at have en effekt på knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til:

    • calcitonin inden for de seneste 6 måneder;
    • fluorider i 30 dage eller mere inden for de seneste 12 måneder;
    • kumulativ brug af orale bisfosfonater i mindre end 5 år inden for de seneste 6 måneder;
    • kumulativ brug af orale bisfosfonater i 5 år eller mere;
    • enhver tidligere brug af intravenøse bisfosfonater;
    • kronisk tetracyclin (f.eks. igangværende inden for den seneste måned) eller tetracyclinanaloger inden for de seneste 12 måneder;
    • østrogenerstatningsterapi inden for de seneste 2 måneder; eller
    • methotrexat inden for de seneste 12 måneder.

16. Har en sygdom, der påvirker knoglemetabolismen, såsom:

    • medfødt bindevævssygdom (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta);
    • hyperthyroidisme; eller
    • hyperparathyroidisme.
17. Har en historie med autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, reumatoid arthritis osv.).
18. Har nogen tidligere eksponering for rekombinante BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
19. Har en kendt historie med tidligere eksponering for silikone eller injicerbare kollagenimplantater.
20. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for kollagen- eller proteinlægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
21. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for titanium.
22. Har en historie med allergi over for bovine kollagenprodukter.
23. Har kronisk eller akut nyresvigt
24. Har kronisk eller akut leversvigt.
25. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi (lægemiddel, anordning og/eller biologisk) inden for 30 dage før knogletransplantationsimplantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af 12-månedersperioden efter undersøgelsesoperationen.
26. Har nogen betingelse for, at efter investigators vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater.