INFUSE® 骨移植物与自体骨移植物相比的垂直嵴增高临床研究

纳入标准：

1. 已缺牙至少 2 个月，牙槽嵴缺损影响下颌后牙尖牙后部的 2-4 颗牙齿。
2. 具有牙槽嵴缺损，其最小起始高度为下颌骨后牙槽管上皮质以上 5 毫米。
3. 是受影响的下颌后牙槽嵴区域种植牙（2-4 颗牙齿）的候选者。
4. 制定了口腔修复治疗计划。
5. 没有已知的情况会干扰在胫骨或髂嵴收集自体骨以进行植骨手术。
6. 年龄为21-75周岁（含）。
7. 如果有生育能力的女性，尿妊娠试验阴性，没有哺乳期，并且同意在手术后至少 12 个月内不怀孕。
8. 能够遵守所有与研究相关的程序，包括保持良好的口腔卫生。
9. 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 双侧牙槽嵴缺损需要同时增强或在研究过程中计划进行第二次增强。
2. 在计划的增强部位有活动性感染。
3. 患有 III 级或更高级别的活动性牙周病。
4. 在第 0 天之前的 2 个月内在计划的增强部位进行了拔牙手术。
5. 在筛选后不到 2 周的时间内在计划的增强部位进行了软组织移植。
6. 预计除了研究性治疗或自体骨外，还需要在计划的增强部位进行任何额外的骨移植材料（例如，同种异体移植物和异种移植物），由研究者在手术前确定。
7. 有牙槽嵴增高手术失败的病史。
8. 病理学发现会影响植骨手术或干扰从术后 CT 扫描中获得定量测量结果。
9. 是胰岛素依赖型糖尿病患者。
10. 有明显或活跃的全身感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)、菌血症或丙型肝炎病毒 (HCV)。
11. 在已切除或现存肿瘤区域有计划的增强部位。
12. 存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。
13. 在筛选前 2 周内积极使用任何含尼古丁的产品，例如但不限于吸烟和咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁口香糖等。
14. 是否依赖酒精或药物，由研究者确定。

15. 正在服用已知对骨代谢有影响的药物或治疗，例如但不限于：

    • 过去 6 个月内的降钙素；
    • 在过去 12 个月内使用氟化物 30 天或更长时间；
    • 在过去 6 个月内口服双膦酸盐累计使用时间少于 5 年；
    • 累积使用口服双膦酸盐 5 年或更长时间；
    • 以前使用过静脉注射双膦酸盐；
    • 慢性四环素（例如，在过去一个月内持续服用）或过去 12 个月内使用四环素类似物；
    • 过去 2 个月内接受过雌激素替代治疗；或者
    • 在过去 12 个月内服用甲氨蝶呤。

16. 患有影响骨代谢的疾病，例如：

    • 先天性结缔组织病（例如埃勒斯-当洛斯综合征、成骨不全症）；
    • 甲状腺功能亢进症;或者
    • 甲状旁腺功能亢进症。
17. 有自身免疫性疾病病史（如系统性红斑狼疮、皮肌炎、类风湿性关节炎等）。
18. 以前曾接触过人或动物提取的任何重组 BMP。
19. 已知曾接触过硅胶或可注射胶原蛋白植入物。
20. 已知对胶原蛋白或蛋白质药物（例如，单克隆抗体或丙种球蛋白）过敏或过敏。
21. 已知对钛过敏或过敏。
22. 有牛胶原蛋白制品过敏史。
23. 患有慢性或急性肾功能衰竭
24. 患有慢性或急性肝功能衰竭。
25. 在骨移植手术前 30 天内接受过研究性治疗（药物、设备和/或生物制剂）治疗，或计划在研究手术后的 12 个月内进行此类治疗。
26. 有任何条件，根据研究者的判断，会使受试者处于不适当的风险或干扰研究的结果。