Étude clinique de la greffe osseuse INFUSE® par rapport à la greffe osseuse autogène pour l'augmentation de la crête verticale

Critère d'intégration:

1. Est édenté depuis au moins 2 mois avec un défaut de la crête alvéolaire affectant 2 à 4 dents de la mandibule postérieure, postérieure à la canine.
2. A un défaut de la crête alvéolaire avec une hauteur de départ minimale de 5 mm au-dessus du cortex supérieur du canal alvéolaire inférieur dans la mandibule postérieure.
3. Est un candidat pour les implants dentaires (2-4 dents) dans la zone de la crête alvéolaire mandibulaire postérieure affectée.
4. A un plan de traitement prosthodontique en place.
5. N'a aucune condition connue qui interférerait avec la collecte d'os autogène au niveau du tibia ou de la crête iliaque pour une procédure de greffe osseuse.
6. Est âgé de 21 à 75 ans (inclus).
7. Si femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif, n'allaite pas et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant au moins 12 mois après la chirurgie.
8. Est capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'exercice d'une bonne hygiène buccale.
9. Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. A des défauts bilatéraux de la crête alvéolaire nécessitant une augmentation simultanée ou une deuxième augmentation prévue au cours de l'étude.
2. A une infection active au site d'augmentation prévu.
3. A une maladie parodontale active de grade III ou plus.
4. A subi une procédure d'extraction dentaire sur le site d'augmentation prévu dans les 2 mois précédant le jour 0.
5. A eu une greffe de tissu mou sur le site d'augmentation prévu dans les 2 semaines suivant le dépistage.
6. Devrait nécessiter tout matériau de greffe osseuse supplémentaire (par exemple, allogreffe et xénogreffe) sur le site d'augmentation prévu en plus du traitement d'investigation ou de l'os autogène, tel que déterminé par l'investigateur avant la chirurgie.
7. A des antécédents d'échec d'une procédure d'augmentation de la crête alvéolaire.
8. A une découverte pathologique qui compromettrait une procédure de greffe osseuse ou interférerait avec l'obtention de mesures quantitatives à partir de tomodensitogrammes postopératoires.
9. Est un diabétique insulino-dépendant.
10. A une infection systémique manifeste ou active, telle que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une bactériémie ou le virus de l'hépatite C (VHC).
11. A un site d'augmentation prévu dans la zone d'une tumeur réséquée ou existante.
12. Présente une tumeur maligne active ou des antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
13. Utilise activement des produits contenant de la nicotine tels que, mais sans s'y limiter, du tabac à fumer et à chiquer, un patch à la nicotine, de la gomme à la nicotine, etc. dans les 2 semaines précédant le dépistage.
14. Est alcoolique ou toxicomane, tel que déterminé par l'investigateur.

15. prend des médicaments ou suit un traitement connu pour avoir un effet sur le métabolisme osseux, tels que, mais sans s'y limiter :

    • calcitonine au cours des 6 derniers mois ;
    • fluorures pendant 30 jours ou plus au cours des 12 derniers mois;
    • utilisation cumulée de bisphosphonates oraux pendant moins de 5 ans au cours des 6 derniers mois ;
    • utilisation cumulée de bisphosphonates oraux pendant 5 ans ou plus ;
    • toute utilisation antérieure de bisphosphonates par voie intraveineuse ;
    • tétracycline chronique (par exemple, en cours au cours du dernier mois) ou analogues de la tétracycline au cours des 12 derniers mois ;
    • thérapie de remplacement des œstrogènes au cours des 2 derniers mois ; ou
    • méthotrexate au cours des 12 derniers mois.

16. A une maladie qui affecte le métabolisme osseux, comme :

    • maladie congénitale du tissu conjonctif (par exemple, syndrome d'Ehlers-Danlos, ostéogenèse imparfaite);
    • hyperthyroïdie; ou
    • hyperparathyroïdie.
17. A des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la dermatomyosite, la polyarthrite rhumatoïde, etc.).
18. A déjà été exposé à des BMP recombinantes d'origine humaine ou animale.
19. A des antécédents connus d'exposition antérieure à des implants en silicone ou en collagène injectable.
20. A une hypersensibilité ou une allergie connue au collagène ou aux protéines pharmaceutiques (par exemple, anticorps monoclonaux ou gamma globulines).
21. A une hypersensibilité ou une allergie connue au titane.
22. A des antécédents d'allergie aux produits à base de collagène bovin.
23. A une insuffisance rénale chronique ou aiguë
24. A une insuffisance hépatique chronique ou aiguë.
25. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale (médicament, dispositif et / ou biologique) dans les 30 jours précédant la chirurgie d'implantation de greffe osseuse ou un tel traitement est prévu au cours de la période de 12 mois suivant la chirurgie à l'étude.
26. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude.