Estudio clínico del injerto óseo INFUSE® en comparación con el injerto óseo autógeno para el aumento vertical de la cresta

Criterios de inclusión:

1. Ha sido desdentado durante al menos 2 meses con un defecto de la cresta alveolar que afecta a 2-4 dientes en la parte posterior de la mandíbula, posterior al canino.
2. Tiene un defecto de la cresta alveolar con una altura inicial mínima de 5 mm por encima de la corteza superior del canal alveolar inferior en la mandíbula posterior.
3. Es candidato para implantes dentales (2-4 dientes) en el área del reborde alveolar mandibular posterior afectado.
4. Tiene un plan de tratamiento de prostodoncia en su lugar.
5. No tiene ninguna afección conocida que interfiera con la recolección de hueso autógeno en la tibia o la cresta ilíaca para un procedimiento de injerto óseo.
6. Tiene entre 21 y 75 años de edad (ambos incluidos).
7. Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante al menos 12 meses después de la cirugía.
8. Es capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el ejercicio de una buena higiene bucal.
9. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tiene defectos de la cresta alveolar bilateral que requieren un aumento simultáneo o un segundo aumento planificado durante el curso del estudio.
2. Tiene una infección activa en el sitio de aumento planificado.
3. Tiene enfermedad periodontal activa de grado III o superior.
4. Ha tenido un procedimiento de extracción dental en el sitio de aumento planificado dentro de los 2 meses anteriores al día 0.
5. Ha tenido un injerto de tejido blando en el sitio de aumento planificado en menos de 2 semanas antes de la selección.
6. Se espera que se requiera cualquier material de injerto óseo adicional (p. ej., aloinjerto y xenoinjerto) en el sitio de aumento planificado además del tratamiento de investigación o hueso autógeno, según lo determine el investigador antes de la cirugía.
7. Tiene antecedentes de un procedimiento fallido de aumento del reborde alveolar.
8. Tiene un hallazgo patológico que comprometería un procedimiento de injerto óseo o interferiría con la obtención de mediciones cuantitativas de tomografías computarizadas postoperatorias.
9. Es diabético insulinodependiente.
10. Tiene una infección sistémica manifiesta o activa, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la bacteriemia o el virus de la hepatitis C (VHC).
11. Tiene un sitio de aumento planificado en el área de un tumor resecado o existente.
12. Tiene presencia de una malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto el carcinoma de células basales de la piel).
13. Está usando activamente cualquier producto que contenga nicotina como, entre otros, fumar y mascar tabaco, parches de nicotina, chicles de nicotina, etc. dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
14. Depende del alcohol o las drogas, según lo determine el investigador.

15. Está tomando medicamentos o tiene un tratamiento que se sabe que tiene un efecto sobre el metabolismo óseo, como, entre otros:

    • calcitonina en los últimos 6 meses;
    • fluoruros durante 30 días o más en los últimos 12 meses;
    • uso acumulado de bisfosfonatos orales durante menos de 5 años en los últimos 6 meses;
    • uso acumulativo de bisfosfonatos orales durante 5 años o más;
    • cualquier uso previo de bisfosfonatos intravenosos;
    • tetraciclina crónica (p. ej., en curso en el último mes) o análogos de tetraciclina en los últimos 12 meses;
    • terapia de reemplazo de estrógeno en los últimos 2 meses; o
    • metotrexato en los últimos 12 meses.

16. Tiene una enfermedad que afecta el metabolismo óseo, como:

    • enfermedad congénita del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Ehlers-Danlos, osteogénesis imperfecta);
    • hipertiroidismo; o
    • hiperparatiroidismo.
17. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, artritis reumatoide, etc.).
18. Tiene alguna exposición previa a cualquier BMP recombinante de extracción humana o animal.
19. Tiene un historial conocido de exposición previa a implantes de silicona o colágeno inyectable.
20. Tiene una hipersensibilidad conocida o alergia al colágeno o a las proteínas farmacéuticas (p. ej., anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas).
21. Tiene una hipersensibilidad conocida o alergia al titanio.
22. Tiene antecedentes de alergia a los productos de colágeno bovino.
23. Tiene insuficiencia renal crónica o aguda.
24. Tiene insuficiencia hepática crónica o aguda.
25. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación (fármaco, dispositivo y/o biológico) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implantación del injerto óseo o dicho tratamiento está planificado durante el período de 12 meses posterior a la cirugía del estudio.
26. Tiene cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.