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ITN005CT 参加者向けの免疫抑制薬 (NCT00014911)

2016年2月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

臨床試験 NIS01 の以前の参加者に対する免疫抑制薬 (ITN005CT、NCT00014911)

このプロトコルの目的は、完了/終了した試験 ITN005CT (NIS01、NCT00014911) の被験者に免疫抑制剤への継続的なアクセスを提供することです。 このプロトコルは、ITN005CT に参加しなかった糖尿病患者には医薬品を提供しません。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の頭字語: EXIIST - 膵島移植における拡張免疫抑制

膵島移植は、コントロールが困難な 1 型糖尿病 (T1D) 患者に対する実験的な治療法です。 インスリン産生細胞（膵島）は膵臓から単離されます。 細胞が準備された後、膵島は被験者の肝臓に入れられます。 これらの移植された島は、対象の島ではもはや生成できないインスリンを生成する可能性があります。 移植された島の機能を維持するために、免疫抑制剤は無期限に、または治験医師が必要と判断した期間投与しなければなりません。 これらの薬剤は、通常は新しい島を破壊（拒否）しようとする免疫系を修正する働きをします。

この研究の参加者は、ITN005CT (NIS01) プロトコールの以前の参加者として、最大 3 回の膵島細胞注入を受けています。 彼らはまた、経口投与薬（タクロリムス（Prograf®）、シロリムス（Rapamune®）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF、Cellcept®）、および/またはミコフェノール酸（MPA、Myfortic®））の組み合わせからなる維持免疫抑制治療レジメンも受けました。 ) このプロトコルは、膵島が機能し続け、C ペプチドを生成し続ける対象にこれらの免疫抑制剤を供給する方法を提供します。

定期的な研究フォローアップ訪問は、毎年、および保証に基づいて行われます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ITN005CT臨床試験への参加（参考：ClinicalTrials.gov） レコード NCT00014911) はハーバード大学 (マサチューセッツ総合病院)、ワシントン大学、またはマイアミ大学にあります。
  • タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびミコフェノール酸の単一薬剤またはいくつかの組み合わせからなる免疫抑制療法。
  • 研究参加前、参加中、および参加後12週間に承認された避妊方法を使用する参加者の意欲。
  • スクリーニング来院後 12 か月以内の混合食事負荷試験 (MMTT) でのピーク C ペプチド >0.1 pmol/mL。

除外基準:

  • この研究に関するインフォームドコンセント文書を理解し、署名することができない。
  • 研究者が参加を妨げるべきと判断した病状がある場合。
  • 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL
  • インスリン必要量 > 1.0 IU/kg/日
  • ヘモグロビン A1C (HbA1C) の結果 > 12%
  • 無自覚低血糖は、血漿グルコース濃度が 54 mg/dL 未満で、12 か月以内にグルカゴンによる治療、外部の援助、または救急治療室または病院での治療を必要とする適切な自律神経症状がないことと定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Immune Tolerance Network (ITN)

捜査官

  • スタディチェア：Daniel C. Brennan, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月5日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (その他の識別子：Immune Tolerance Network)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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