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ITN005CT 참가자를 위한 면역억제제(NCT00014911)

2016년 2월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

임상시험 NIS01(ITN005CT, NCT00014911)의 이전 참여자를 위한 면역억제제

이 프로토콜의 목적은 완료/폐쇄 시험 ITN005CT(NIS01,NCT00014911)의 피험자에게 면역억제제에 대한 지속적인 액세스를 제공하는 것입니다. 이 프로토콜은 ITN005CT에 참여하지 않은 당뇨병 환자에게 의약품을 제공하지 않습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약어: EXIIST - 섬 이식에서 확장된 면역억제

섬 이식은 통제하기 어려운 제1형 당뇨병(T1D) 환자를 대상으로 한 실험적 치료법입니다. 인슐린 생산 세포(섬)는 췌장에서 분리됩니다. 세포가 준비된 후 섬은 피험자의 간에 삽입됩니다. 이 이식된 섬은 피험자의 섬이 더 이상 만들 수 없는 인슐린을 생산할 수 있습니다. 이식된 섬의 기능을 유지하는 데 도움을 주기 위해 면역억제 약물을 무기한 또는 연구 의사가 필요하다고 판단하는 기간 동안 투여해야 합니다. 약물은 일반적으로 새로운 섬을 파괴(거부)하려는 면역 체계를 수정하는 역할을 합니다.

이 연구의 참가자는 ITN005CT(NIS01) 프로토콜의 이전 참가자로서 최대 3개의 도세포 주입을 받았습니다. 그들은 또한 경구 투여 약물(tacrolimus(Prograf®), sirolimus(Rapamune®), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF, Cellcept®) 및/또는 마이코페놀산(MPA, Myfortic®)의 조합으로 구성된 유지 면역 억제 치료 요법을 받았습니다. ) 이 프로토콜은 섬이 계속 기능하고 C-펩티드를 만드는 피험자에게 이러한 면역억제제를 공급하는 방법을 제공합니다.

일상적인 연구 후속 방문은 보증된 기준에 따라 매년 발생할 것입니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험 ITN005CT 참여 (참고: ClinicalTrials.gov 기록 NCT00014911) 하버드 대학교(매사추세츠 종합 병원), 워싱턴 대학교 또는 마이애미 대학교.
  • 다음 중 단일 제제 또는 일부 조합으로 구성된 면역억제 요법: 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 마이코페놀산.
  • 연구 참여 전, 도중 및 12주 후에 승인된 피임 방법을 사용하려는 참가자의 의지.
  • 스크리닝 방문 12개월 이내에 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 피크 C-펩티드 >0.1 pmol/mL.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL
  • 인슐린 요구량 > 1.0 IU/kg/일
  • 헤모글로빈 A1C(HbA1C) 결과 > 12%
  • 12개월 이내에 글루카곤 치료, 외부 지원 또는 응급실 또는 병원 치료가 필요한 혈장 포도당 수치 < 54mg/dL에서 적절한 자율신경계 증상이 없는 것으로 정의되는 저혈당 무감각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (기타 식별자: Immune Tolerance Network)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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