Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressiiviset lääkkeet ITN005CT:n (NCT00014911) osallistujille

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosuppressiiviset lääkkeet kliinisen tutkimuksen NIS01 aiemmille osallistujille (ITN005CT, NCT00014911)

Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy immunosuppressiivisiin lääkkeisiin koehenkilöille, jotka ovat osallistuneet loppuun/suljettuihin kokeisiin ITN005CT (NIS01,NCT00014911). TÄMÄ PÖYTÄKIRJA EI TARJOA LÄÄKKEITÄ DIABETETTIPOTILAILILLE, JOTKA EIVÄT OSALLISTUNneet ITN005CT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslyhenne: EXIIST - Extended Immunosuppression in Islet Transplantation

Saarensiirto on kokeellinen hoitomuoto ihmisille, joilla on vaikeasti hallittava tyypin 1 diabetes (T1D). Insuliinia tuottavat solut (saarekkeet) eristetään haimasta. Kun solut on valmistettu, saarekkeet laitetaan kohteen maksaan. Nämä siirretyt saarekkeet voivat tuottaa insuliinia, jota kohteen saarekkeet eivät enää pysty valmistamaan. Siirrettyjen saarekkeiden toiminnan ylläpitämiseksi immunosuppressiivisia lääkkeitä on annettava rajoittamattoman ajan tai niin kauan kuin tutkimuslääkäri katsoo tarpeelliseksi. Lääkkeet muokkaavat immuunijärjestelmää, joka normaalisti yrittää tuhota (hylätä) uusia saarekkeita.

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat saaneet jopa kolme saarekesoluinfuusiota aiempana ITN005CT (NIS01) -protokollan osallistujana. He saivat myös immunosuppressiivisen ylläpitohoito-ohjelman, joka koostui suun kautta annettavien lääkkeiden (takrolimuusi (Prograf®), sirolimuusi (Rapamune®), mykofenolaattimofetiilin (MMF, Cellcept®) ja/tai mykofenolihapon (MPA, Myfortic®) yhdistelmästä. ) Tämä protokolla tarjoaa tavan toimittaa näitä immunosuppressiivisia lääkkeitä henkilöille, joiden saarekkeet jatkavat toimintaansa ja tuottavat C-peptidiä.

Rutiinitutkinnon seurantakäyntejä tehdään vuosittain ja tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ITN005CT (viite: ClinicalTrials.gov ennätys NCT00014911) Harvardin yliopistossa (Massachusetts General Hospital), Washingtonin yliopistossa tai Miamin yliopistossa.
  • Immunosuppressiivinen hoito-ohjelma, joka koostuu yhdestä aineesta tai jostakin seuraavista yhdistelmästä: takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja mykofenolihappo.
  • Osallistujien halukkuus käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen.
  • C-peptidin huippu > 0,1 pmol/ml seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen asiakirjaa.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen.
  • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
  • Insuliinin tarve > 1,0 IU/kg/vrk
  • Hemoglobiini A1C (HbA1C) tulos > 12 %
  • Hypoglykemian tietämättömyys määritellään riittävien autonomisten oireiden puuttumiseksi plasman glukoositasolla < 54 mg/dl, mikä vaatii glukagonihoitoa, ulkopuolista apua tai hoitoa ensiapupoliklinikalla tai sairaalassa 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Muu tunniste: Immune Tolerance Network)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa