Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунодепрессанты для участников ITN005CT (NCT00014911)

5 февраля 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Иммунодепрессанты для предыдущих участников клинических испытаний NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Целью этого протокола является обеспечение постоянного доступа к иммунодепрессантам субъектам из завершенного/закрытого исследования ITN005CT (NIS01,NCT00014911). ЭТОТ ПРОТОКОЛ НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ЛЕКАРСТВА БОЛЬНЫМ ДИАБЕТОМ, КОТОРЫЕ НЕ УЧАСТВУЮТ В ITN005CT.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аббревиатура исследования: EXIIST — расширенная иммуносупрессия при трансплантации островковых клеток.

Трансплантация островковых клеток является экспериментальной терапией у людей с трудно поддающимся контролю диабетом 1 типа (СД1). Из поджелудочной железы выделяют инсулинпродуцирующие клетки (островки). После того, как клетки подготовлены, островки помещают в печень субъекта. Эти трансплантированные островки могут вырабатывать инсулин, который островки субъекта больше не могут вырабатывать. Чтобы поддерживать функцию пересаженных островков, иммуносупрессивные препараты следует давать бессрочно или так долго, как сочтет это необходимым врач-исследователь. Лекарства служат для изменения иммунной системы, которая обычно пытается уничтожить (отклонить) новые островки.

Участники этого исследования получили до трех инфузий островковых клеток, как и предыдущий участник протокола ITN005CT (NIS01). Они также получали поддерживающую иммуносупрессивную терапию, состоящую из комбинации перорально вводимых препаратов (такролимус (Prograf®), сиролимус (Rapamune®), микофенолата мофетил (MMF, Cellcept®) и/или микофеноловая кислота (MPA, Myfortic®). ) Этот протокол обеспечивает способ поставки этих иммунодепрессантов субъектам, островки которых продолжают функционировать и вырабатывать С-пептид.

Обычные контрольные визиты в рамках исследования будут проводиться ежегодно и по мере необходимости.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в клиническом исследовании ITN005CT (ссылка: ClinicalTrials.gov запись NCT00014911) в Гарвардском университете (больница общего профиля Массачусетса), Вашингтонском университете или Университете Майами.
  • Иммуносупрессивная схема, состоящая из одного агента или комбинации из следующих: такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил и микофеноловая кислота.
  • Готовность участников использовать утвержденный метод контрацепции до, во время и через 12 недель после участия в исследовании.
  • Пик С-пептида >0,1 пмоль/мл во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) в течение 12 месяцев после скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять и подписать документ об информированном согласии на это исследование.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие.
  • Креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл
  • Потребность в инсулине > 1,0 МЕ/кг/день
  • Результат гемоглобина A1C (HbA1C)> 12%
  • Неосведомленность о гипогликемии определяется как отсутствие адекватных вегетативных симптомов при уровне глюкозы в плазме < 54 мг/дл, требующее лечения глюкагоном, посторонней помощи или лечения в отделении неотложной помощи или больнице в течение 12-месячного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Учебный стул: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Другой идентификатор: Immune Tolerance Network)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться