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Medicamentos inmunosupresores para participantes en ITN005CT (NCT00014911)

5 de febrero de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medicamentos inmunosupresores para participantes anteriores en el ensayo clínico NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

El propósito de este protocolo es brindar acceso continuo a medicamentos inmunosupresores a los sujetos del ensayo completo/cerrado ITN005CT (NIS01,NCT00014911). ESTE PROTOCOLO NO PROPORCIONA MEDICAMENTOS A PACIENTES CON DIABETES QUE NO PARTICIPARON EN ITN005CT.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acrónimo del estudio: EXIIST - Inmunosupresión extendida en trasplante de islotes

El trasplante de islotes es una terapia experimental en personas con diabetes tipo 1 (DT1) difícil de controlar. Las células productoras de insulina (islotes) se aíslan de un páncreas. Después de preparar las células, los islotes se colocan en el hígado del sujeto. Estos islotes trasplantados pueden producir insulina que los islotes del sujeto ya no pueden producir. Para ayudar a mantener la función de los islotes trasplantados, los medicamentos inmunosupresores deben administrarse indefinidamente o durante el tiempo que el médico del estudio determine que es necesario. Los medicamentos sirven para modificar el sistema inmunológico que normalmente trata de destruir (rechazar) nuevos islotes.

Los participantes en este estudio han recibido hasta tres infusiones de células de los islotes como participantes anteriores en el protocolo ITN005CT (NIS01). También recibieron un régimen de tratamiento inmunosupresor de mantenimiento consistente en una combinación de fármacos por vía oral (tacrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), micofenolato mofetilo (MMF, Cellcept®) y/o ácido micofenólico (MPA, Myfortic®). ) Este protocolo proporciona una forma de suministrar estos medicamentos inmunosupresores a sujetos cuyos islotes continúan funcionando y produciendo péptido C.

Las visitas de seguimiento del estudio de rutina se realizarán anualmente y según se justifique.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en ensayo clínico ITN005CT (referencia: ClinicalTrials.gov registro NCT00014911) en la Universidad de Harvard (Hospital General de Massachusetts), la Universidad de Washington o la Universidad de Miami.
  • Régimen inmunosupresor consistente en un solo agente o alguna combinación de entre los siguientes: tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetilo y ácido micofenólico.
  • Voluntad de los participantes de usar un método anticonceptivo aprobado antes, durante y 12 semanas después de la participación en el estudio.
  • Péptido C máximo >0,1 pmol/mL durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y firmar el documento de consentimiento informado para este estudio.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, deba impedir la participación.
  • Creatinina sérica > 1,6 mg/dL
  • Requerimiento de insulina > 1,0 UI/kg/día
  • Resultado de hemoglobina A1C (HbA1C) > 12 %
  • Desconocimiento de la hipoglucemia definida como la ausencia de síntomas autonómicos adecuados a niveles de glucosa en plasma de < 54 mg/dl que requieren tratamiento con glucagón, asistencia externa o tratamiento en una sala de emergencias u hospital dentro de un período de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Otro identificador: Immune Tolerance Network)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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