Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki immunosupresyjne dla uczestników ITN005CT (NCT00014911)

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Leki immunosupresyjne dla poprzednich uczestników badania klinicznego NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Celem tego protokołu jest zapewnienie ciągłego dostępu do leków immunosupresyjnych pacjentom z zakończonego/zamkniętego badania ITN005CT (NIS01,NCT00014911). NINIEJSZY PROTOKÓŁ NIE DOSTARCZA LEKÓW PACJENTOM NA CUKRZYCĘ, KTÓRZY NIE UCZESTNICZYLI W ITN005CT.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akronim badania: EXIIST – Rozszerzona immunosupresja w transplantacji wysp trzustkowych

Przeszczep wysp trzustkowych to eksperymentalna terapia osób z trudną do kontrolowania cukrzycą typu 1 (T1D). Komórki produkujące insulinę (wysepki) są izolowane z trzustki. Po przygotowaniu komórek wysepki są umieszczane w wątrobie pacjenta. Te przeszczepione wysepki mogą wytwarzać insulinę, której wysepki pacjenta nie mogą już wytwarzać. Aby pomóc w utrzymaniu funkcji przeszczepionych wysepek, należy podawać leki immunosupresyjne przez czas nieokreślony lub tak długo, jak uzna to za konieczne lekarz prowadzący badanie. Leki służą do modyfikacji układu odpornościowego, który normalnie próbuje zniszczyć (odrzucić) nowe wysepki.

Uczestnicy tego badania otrzymali do trzech infuzji komórek wysp trzustkowych jako poprzedni uczestnik protokołu ITN005CT (NIS01). Otrzymali również podtrzymujący schemat leczenia immunosupresyjnego składający się z kombinacji leków podawanych doustnie (takrolimus (Prograf®), syrolimus (Rapamune®), mykofenolan mofetylu (MMF, Cellcept®) i/lub kwas mykofenolowy (MPA, Myfortic®). ) Ten protokół zapewnia sposób dostarczania tych leków immunosupresyjnych osobnikom, których wysepki nadal funkcjonują i wytwarzają peptyd C.

Rutynowe wizyty kontrolne w ramach badania będą odbywać się co roku iw uzasadnionych przypadkach.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu klinicznym ITN005CT (referencja: ClinicalTrials.gov rekord NCT00014911) na Uniwersytecie Harvarda (Massachusetts General Hospital), Uniwersytecie Waszyngtońskim lub Uniwersytecie Miami.
  • Schemat leczenia immunosupresyjnego składający się z pojedynczego środka lub kombinacji następujących leków: takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu i kwas mykofenolowy.
  • Gotowość uczestniczek do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji przed, w trakcie i 12 tygodni po wzięciu udziału w badaniu.
  • Szczyt peptydu C >0,1 pmol/ml podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody na to badanie.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać udział.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl
  • Zapotrzebowanie na insulinę > 1,0 j.m./kg mc./dobę
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) wynik > 12%
  • Nieświadomość hipoglikemii zdefiniowana jako brak odpowiednich objawów autonomicznych przy stężeniu glukozy w osoczu < 54 mg/dl wymagający leczenia glukagonem, pomocy z zewnątrz lub leczenia na izbie przyjęć lub w szpitalu w okresie 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Inny identyfikator: Immune Tolerance Network)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj